Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Popis a určenie

Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývaných bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti.

Používa sa:

• na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi používanými na liečbu zápalu,
• na liečbu Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osteoporóza
Postmenopauzálna osteoporóza, osteoporóza u mužov a osteoporóza spojená s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi: odporúča sa jednorazová dávka 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná 1x ročne.
Nedávna zlomenina krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy: odporúča sa podať najmenej 2 týždne po ošetrení zlomeniny.

Pagetova choroba
Odporúčaná dávka je jednorazová dávka 5 mg kyseliny zoledrónovej. Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej dávky 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom 1 rok alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na i.v. podanie. Infúzny roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, nesfarbený a bez cudzorodých častíc. Ak je roztok schladený, musí sa nechať pred aplikáciou zohriať na izbovú teplotu. Podáva sa pomaly, konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút a jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg.

Upozornenie

Na liečbu Pagetovej choroby majú kyselinu zoledrónovú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti jej liečbou. 
Počas tehotenstva a dojčenia je liek kontraindikovaný.
U žien v reprodukčnom veku sa použitie lieku neodporúča.
Použitie lieku sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
Začiatok liečby alebo nového cyklu liečby sa má odložiť pacientom s nezahojenými otvorenými léziami mäkkého tkaniva v ústach.
Pred liečbou sa odporúča prehliadka chrupu s vhodnými preventívnymi dentálnymi zákrokmi.
Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Pacienti musia byť pred podaním dostatočne hydratovaní (zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu). 
V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný príjem vápnika a vitamínu D (pozri SPC, časť 4.4).
Nežiaduce reakcie, ako napríklad závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. Nesmie sa miešať alebo podať i.v. so žiadnymi inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica ... viac >

kyselina zoledrónová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36