XGEVA 120 mg injekčný roztok 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo denosumab, monoklonálnu protilátku, ktoré spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Používa sa na:

• prevenciu príhod súvisiacich so skeletom pri pokročilom nádorovom ochorení postihujúcom kosti (napr. zlomenina, tlak na miechu, potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku) u dospelých,
• liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo chirurgický zákrok nie je vhodný, u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom pri pokročilom nádorovom ochorení postihujúcom kosti u dospelých
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne.

Obrovskobunkový kostný nádor (GCTB) u dospelých a dospievajúcich (12 - 17 rokov)
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne
Počas 1. mesiaca sa ďalšie 120 mg dávky podajú v 8. a 15. deň.
Prínos liečby sa má pravidelne prehodnocovať.

Doplnková liečba
Všetci pacienti (ak nie je prítomná hyperkalciémia) musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.

O liečbe rozhoduje lekár.   

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne) do stehna alebo brucha (nie 5 cm okolo pupka).
Opatrovateľ môže injekciu podávať aj do vonkajšej oblasti nadlaktia.
Netriasť injekčnou striekačkou.
Pred podaním sa má injekčná striekačka vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).

Injekcia môže byť podaná pacientom alebo opatrovateľom, po zaškolení zdravotníckym pracovníkom v technikách aplikácie injekcie.
Prvé samopodanie sa má uskutočniť pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 49.

Upozornenie

Liek sa neodporúča používať u tehotných žien a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. 
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 mesiacov po liečbe.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa rozhodne či prerušiť liečbu/dojčenie.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov, okrem dospievajúcich (12-17 rokov) s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Liek sa neodporúča u pacientov so skeletom v období rastu.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. 
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a u pacientov na dialýze.
Pred začiatkom liečby sa odporúča vyšetrenie u zubára s preventívnou stomatologickou starostlivosťou.
Počas liečby sa musí dodržiavať správna ústna hygiena a pravidelné prehliadky u zubára. 
Akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami (napr. pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst) sa musia ihneď hlásiť lekárovi.
Prejavy bolesti v bedre, slabinách alebo stehne sa majú ihneď hlásiť lekárovi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka, ktorá dosiahla izbovú teplotu, sa nesmie vrátiť do chladničky a má sa použiť do 30 dní.
Liek obsahuje sorbitol a fenylalanín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znec ... viac >

denosumab (humánna monoklonálna protilátka IgG2)

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36