Siofor SR 1000 mg tablety 120 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo metformíniumchlorid. Patrí do skupiny liečiv nazývanej biguanidy, ktoré sa používajú na liečbu pacientov s cukrovkou typu 2 (cukrovka nezávislá od inzulínu), u ktorých samotná diéta a cvičenie nepostačujú na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapia diabetes mellitus typu 2 a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:

Úvodná liečba sa má začať jednou tabletou Siofor SR 500 mg raz denne s večerným jedlom.
Po 10 až 15 dňoch sa odporúča úprava dávky na základe meraní glykémie. Pomalé zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu znášanlivosť.

Siofor SR 1000 mg sa má užívať jedenkrát denne s večerným jedlom pri maximálnej odporúčanej dávke 2 tablety denne.

Ak sa nedosiahne kontrola glykémie pri dávkovaní 1x denne pri maximálnej dávke 2000 mg denne, má sa zvážiť schéma dávkovania 2x denne s podaním oboch dávok s ranným a večerným jedlom. Ak sa aj napriek tomu kontrola glykémie nedosiahne, u pacientov je možná zmena na liečbu štandardnými tabletami metformíniumchloridu až do maximálnej dávky 3000 mg denne.

Pri zmene liečby z iného perorálneho antidiabetika, sa má začať titrácia dávkou 500 mg a až potom prejsť na 1000 mg metformíniumchloridu.

Kombinácia s inzulínom

Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta (500 mg) jedenkrát denne, zatiaľ čo dávka inzulínu sa upravuje na základe meraní glukózy v krvi.
Po titrácii dávky sa môže zvážiť prechod na 1000 mg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pred začatím liečby a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR. Pri poruche funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania na základe hodnôt GFR:

• 60-89 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg, je možné zvážiť aj zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek
• 45-59 ml/min: celková maximálna denná dávka je 2000 mg, pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy, úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky
• 30-44 ml/min: celková maximálna denná dávka je 1000 mg, pred zvážením zahájenia liečby metformínom je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy, úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú celé s jedlom alebo po jedle a zapíjajú pohárom vody. Nemajú sa žuvať alebo drviť.

Upozornenie

Počas tehotenstva alebo ak pacientka plánuje otehotnieť sa neodporúča liek užívať (na udržanie hladiny glykémie čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín).
Počas dojčenia sa neodporúča liek užívať.
Liek sa nemá používať u detí a mladistvých do 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) a pečene.
Liek je kontraindikovaný pri dehydratácii, v prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku.
Počas liečby sa nesmie užívať alkohol.
Lekár musí informovať pacientov o riziku a príznakoch laktátovej acidózy.
Liek môže znižovať sérové hladiny vitamínu B 12. V prípade podozrenia na nedostatok vitamínu B 12 (ako je anémia alebo neuropatia) je potrebné sledovať sérové hladiny vitamínu B 12. V prípade nízkych hladín sa odporúča suplementácia vitaminu B12.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia kontrastnou látkou sa liek musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou. Liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná.
V stolici môžu byť prítomné obaly tabliet.
Pacienti majú počas liečby pokračovať v ich diétnom režime.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Siofor SR môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), avšak veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóz ... viac >

metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36