Semglee 100 jednotiek/ml sol inj 300 jednotiek (náplň skl. v pere) 5x3 ml (15 ml)

Popis a určenie

Liek obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

• Liek sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa podáva 1x denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.

Naplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch o 1 jednotku až do maximálne 80 jednotiek v jednotlivej dávke.

Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Pacientom s diabetes mellitus 2. typu sa môže podávať liek spolu s perorálnymi antidiabetikami.

Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri SPC, časť 5.1).

Prechod z iných inzulínov na uvedený liek:
Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby.

Prechod z NPH inzulínu 2x denne na uvedený liek 1x denne:
Pacienti musia v prvých týždňoch liečby znížiť dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30 %, aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.

Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na uvedený liek: 
U pacientov je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa zmenšilo riziko hypoglykémie.
Toto zníženie dávky počas prvých týždňov sa má aspoň čiastočne kompenzovať zvýšením prandiálneho inzulínu, po uplynutí tohto času sa režim má individuálne upraviť.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánne (pod kožu). Nemá sa podávať intravenózne.

Pred každou injekciou je nutné skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargínu za iné inzulíny. Injekčný roztok sa môže použiť, len ak je číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.

Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní. Po podaní do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.

Prázdne perá nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované. Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, to isté pero smie používať len 1 pacient.
Pred použitím naplneného pera si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľa.

Podrobný návod na použitie a ďalšie informácie o správnom podaní sa nachádzajú v PIL alebo v SPC časť 4.2 a 6.6.

Injekčný roztok sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani riediť.

Upozornenie

Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie lieku počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa liek vylučuje do materského mlieka. Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky na dojčeného novorodenca/dieťa. Dojčiacim matkám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
U detí do 2 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
U starších pacientov, pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene môžu byť nároky na inzulín znížené.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo ako dôsledok zhoršenia zraku, môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu a užívaniu liekov obsahujúcich alkohol.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Pred 1. použitím sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C (neuchovávať v mrazničke). Po 1. použití pera sa liek môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu. Perá, ktoré sa používajú, sa nesmú uchovávať v chladničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) ... viac >

inzulín glargín

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36