Saxenda 6 mg/ml injekčný roztok v injekčnom pere 3 x 3 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo liraglutid, antidiabetikum, používané na zníženie telesnej hmotnosti ako doplnok k diéte a cvičeniam. Vyvoláva pocit nasýtenia a menší pocit hladu, čo pomáha prijímať menej potravy a znižovať telesnú hmotnosť. 

Používa sa:

• u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ktorí  majú:
  • BMI 30 kg/m² alebo viac (obezita) alebo
  • BMI 27 kg/m² a menej ako 30 kg/m² (nadváha) a zdravotné ťažkosti súvisiace s telesnou hmotnosťou (napr. cukrovka, vysoký krvný tlak, abnormálne hladiny tuku v krvi alebo problémy s dýchaním počas spánku, tzv. „obštrukčné spánkové apnoe“).
• u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších, ktorí majú:
  • obezitu (diagnostikovaná lekárom),
  • telesnú hmotnosť nad 60 kg.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí 
Úvodná dávka: 0,6 mg 1x denne.
Dávka sa má zvyšovať až na hodnotu 3,0 mg 1x denne, pridávaním po 0,6 mg v minimálne týždňových intervaloch (pozri Tabuľku 2 v SPC, časť 4.2). Dávky vyššie ako 3,0 mg denne sa neodporúčajú.
Ak zvyšovanie dávky v ďalšom kroku nie je tolerované počas 2 po sebe idúcich týždňoch, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Liečba sa má ukončiť po 12 týždňoch, ak úbytok hmotnosti pacientov nie je minimálne 5% z ich východiskovej hmotnosti.

Dospievajúci vo veku od 12 rokov do 18 rokov
Má sa použiť podobný postup navyšovania dávky ako u dospelých (Tabuľka 2 v SPC, časť 4.2). 
Dávka sa má navyšovať až do dosiahnutia 3,0 mg (udržiavacia dávka) alebo do dosiahnutia maximálnej tolerovanej dávky. Denné dávky vyššie ako 3,0 mg sa neodporúčajú.
Liečba sa má prerušiť a prehodnotiť, ak pacienti nestratili najmenej 4% svojho skóre BMI alebo BMI z skóre po 12 týždňoch pri dávke 3,0 mg / deň alebo maximálnej tolerovanej dávke.

Vynechanie dávky
Do 12 hodín od vynechania dávky - vynechaná dávka sa podá čím skôr.
Viac ako 12 hodín od vynechania dávky - vynechaná dávka sa preskočí a podá sa až nasledujúca dávka vo zvyčajnom čase.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na subkutánne podanie. Nesmie sa podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Podáva sa 1x denne v akomkoľvek čase (najlepšie každý deň v rovnakom čase), nezávisle od jedla, do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia. Miesto podávania sa má meniť.
Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný alebo bolo pero zmrazené.

Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa) - Návod na používanie lieku.

Upozornenie

Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetes mellitus ako náhrada inzulínu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva. Ak si pacientka želá otehotnieť alebo otehotnie, liečba sa má prerušiť.
Liek sa nemá používať počas dojčenia pre nedostatok skúseností.
Účinnosť a bezpečnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. 
Liek sa u pacientov vo veku 75 rokov a viac neodporúča pre obmedzené terapeutické skúsenosti. 
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu ≤30 ml/min) vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek. 
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Liek sa má u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
Liek sa má u pacientov s  predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy používať s opatrnosťou.
Liek sa neodporúča u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca NYHA triedy IV.
Liek sa neodporúča u pacientov liečených inými liekmi na reguláciu telesnej hmotnosti, s obezitou ako druhotným príznakom endokrinologického ochorenia alebo poruchami príjmu potravy alebo pri užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť nárast telesnej hmotnosti.
Liek sa neodporúča u pacientov so zápalovým ochorením čriev a diabetickou gastroparézou.
Liek sa má v prípade podozrenia na pankreatitídu vysadiť. 
Liečba sa má ukončiť u pacientov s klinicky významným trvalým zvýšením tepovej frekvencie v pokoji.
Ak sa vyskytnú závraty alebo únava (najmä počas prvých 3 mesiacov liečby) vedenie vozidla a obsluha strojov sa má vykonávať s opatrnosťou.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Čas použiteľnosti po 1. použití je 1 mesiac.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke ani v blízkosti mraziacej jednotky.
Po prvom použití uchovávať pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2-8 °C) s nasadeným krytom na ochranu pred svetlom.
Určené na použitie s jednorazovými ihlami s dĺžkou do 8 mm a hrúbkou do 32G (pozri SPC, časť 6.6).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U pacientov liečených liekom Saxenda boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie (anafylaxia). Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hr ... viac >

liraglutid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30