PRIORIX plv isl 10x(1 dávka + 0,5 ml solv. v napl.inj.str. s 2 oddel.ihlami) 1x1 set

Popis a určenie

Očkovacia látka je určená na použitie u detí od 9 mesiacov, dospievajúcich a dospelých na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.
Keď sa osoba dá zaočkovať touto vakcínou jej imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) si vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok, príušníc a ružienky.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí a deti staršie ako 12 mesiacov
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Môže sa použiť u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní inou monovalentnou alebo kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam a ružienke.

Dojčatá vo veku 9-12 mesiacov
V prípade, že si epidemiologická situácia vyžaduje očkovanie dojčiat v prvom roku života, druhá dávka sa má podať v druhom roku života, najlepšie do 3 mesiacov po prvej dávke. Časový odstup medzi dávkami nesmie byť za žiadnych okolností kratší ako 4 týždne.

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa NIKDY nesmie podať do žily.

Očkovacia látka sa podáva subkutánnou injekciou (podkožne), môže sa podať tiež intramuskulárnou injekciou (do svalu), buď do hornej časti ramena, alebo do vonkajšej strany stehna.
U pacientov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi sa má uprednostniť subkutánne podanie očkovacej látky.

Pred podaním sa má rozpúšťadlo a rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu sa má rozpúšťadlo alebo rekonštituovaná očkovacia látka zlikvidovať. Očkovacia látka sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 9.

Upozornenie

Podanie očkovacej látky počas tehotenstva je kontraindikované. Rovnako sa treba vyhnúť otehotneniu 1 mesiac po očkovaní.
Použitie očkovacej látky počas dojčenia je potrebné konzultovať s lekárom.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u dojčiat mladších ako 9 mesiacov neboli stanovené.
Dojčatá v prvom roku života nemusia dostatočne odpovedať na zložky očkovacej látky z dôvodu možnej interferencie s materskými protilátkami.
Podanie očkovacej látky sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Očkovacia látka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou humorálnou alebo bunkovou (primárna alebo získaná) imunodeficienciou.
Ak je potrebné urobiť tuberkulínový test, musí sa urobiť kedykoľvek pred očkovaním, súbežne s očkovaním, alebo po 6 týždňoch od očkovania.
Alkohol a iné dezinfekčné látky sa pred podaním očkovacej látky musia nechať odpariť z kože, pretože môžu inaktivovať oslabené vírusy v očkovacej látke.
Ak sa táto vakcína a iné očkovacie látky obsahujúce živé oslabené vírusy nepodajú v rovnakom čase, medzi ich podaním sa odporúča najmenej jednomesačný časový odstup.
Pri súčasnom podaní viacerých injekčne podávaných očkovacích látok sa pre každú očkovaciu látku použije odlišné miesto vpichu.
Uchovávať pri teplote 2-8 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Očkovacia látka sa má podať ihneď po rekonštitúcii. Ak to nie je možné, musí sa uchovávať pri teplote 2-8 °C a použiť do 8 hodín od rekonštitúcie.
Zložka osýpok a zložka príušníc očkovacej látky sú vyrábané na bunkovej kultúre kuracích embryí, a preto môžu obsahovať stopy vaječnej bielkoviny.
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Očkovacia látka obsahuje sorbitol, laktózu, manitol, aminokyseliny (obsahujúce fenylalanín).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Priorixom, boli nasledujúce:
- Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
- začervena ... viac >

vírus osýpok (živý, atenuovaný) - kmeň Schwarz, vírus príušníc (živý atenuovaný) - kmeň RIT 4385, vírus rubeoly (živý, atenuovaný) - kmeň Wistar RA 27/3

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24