NORMIX 200 mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x154 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rifaximín, antibiotikum, ktoré má účinok proti mnohým druhom baktérií vyvolávajúcich črevné bakteriálne infekcie a hnačky. Vstrebávanie rifaximínu z tráviaceho ústrojenstva je minimálne.

Používa sa na liečbu:

• náhle vzniknutých alebo dlhotrvajúcich miestnych infekcií čriev vyvolaných baktériami citlivými na rifaximín
• cestovateľskej hnačky (vznikajúce následkom narušenia rovnováhy črevnej flóry),
• na liečbu symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy hrubého čreva (mnohopočetné výdute na stene hrubého čreva).

Podáva sa ako súčasť komplexnej liečby nervových a psychických prejavov poruchy mozgu, ktoré sú následkom ochorenia pečene (hepatálna encefalopatia).

V kombinácii s vankomycínom, po liečbe samotným vankomycínom, sa používa na predchádzanie návratu infekcie baktériou Clostridium difficile, spôsobujúcou zápal hrubého čreva.

Liek sa používa u dospelých a detí starších ako 12 rokov.

Liek sa nemá používať u pacientov s hnačkou komplikovanou horúčkou alebo prítomnosťou krvi v stolici.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečba cestovateľskej hnačky
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 600 mg (3 tablety) rozdelených do 3 dávok (každých 8 hodín) počas 3 dní.

Liečba akútnych alebo chronických infekcií spôsobených neinvazívnymi enteropatogénnymi baktériami citlivými na rifaximín
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 600 mg (3 tablety) rozdelených do 3 dávok (každých 8 hodín) alebo 800 mg (4 tablety) rozdelených do 2 jednotlivých dávok (každých 12 hodín) počas 5-7 dní.

Liečba symptomatickej nekomplikovanej divertikulózy
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 800 mg (4 tablety) rozdelených do 2 dávok (každých 12 hodín) počas 7 dní.
Liečba sa môže podľa potreby zopakovať každý mesiac až počas 24 po sebe nasledujúcich mesiacov (celkovo 24 cyklov, každý po 7 dní).

Súčasť komplexnej liečby hepatálnej encefalopatie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín) formou dlhodobej liečby.
V prípade liečebných cyklov má každému liečebnému cyklu (nepresahujúcemu 15 dní) počas obdobia 3 – 6 mesiacov predchádzať 15-dňové obdobie na vyplavenie liečiva z tela.

Prevencia relapsu infekcie vyvolanej baktériou Clostridium difficile v kombinácii s vankomycínom po liečbe vankomycínom osamote
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 200 mg (6 tabliet) rozdelených do 3 jednotlivých dávok (každých 8 hodín) počas 20 dní.

Dávka a frekvencia podávania dávky sa môže na základe stavu pacienta upravovať.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).

Ak sa príznaky hnačky zhoršia alebo pretrvávajú viac ako 48 hodín má sa zvážiť alternatívna liečba antibiotikami.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, majú sa prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody. 

V prípade podávania čierneho uhlia z preventívnych dôvodov, sa má liek užiť minimálne 2 hodiny pred podaním.

Upozornenie

Liek nie je účinný pri liečbe črevných infekcií spôsobených invazívnymi enterickými patogénmi ako Campylobacter jejuni, Salmonella spp. a Shighella spp., ktoré zvyčajne spôsobujú hnačku, horúčku, krv v stolici a častú stolicu.
Liek sa z preventívnych dôvodov neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
V období dojčenia je treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť užívanie/zdržať sa užívania rifaximínu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri zníženej priechodnosti čriev a pri závažnejšom vredovom ochorení.
Môžu byť nevyhnutné úpravy dávky perorálnych antikoagulancií (potrebné pozorne sledovať medzinárodný normalizovaný pomer).
Liek môže znižovať účinnosť ústami podávaných estrogénových antikoncepčných prostriedkov, preto sa odporúča užívať doplnkové antikoncepčné prostriedky, najmä ak je obsah estrogénu nižší ako 50 µg.
Liek často spôsobuje závrat, bolesti hlavy (frekvencia výskytu časté ≥ 1/100 až < 1/10) a môže spôsobiť ospanlivosť, ak sa tieto nežiadúce účinky vyskytnú, je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek môže vyvolať červené sfarbenie moču.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Závažné vedľajšie účinky
Alergické reakcie
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- závažná náhla alergická reakcia na liek (anafylaktická reakcia), ktorá sa môže ro ... viac >

rifaximín

15 - Antibiotiká (proti mikróbom a vírusovým infekciám)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36