Mayzent 0,25 mg tbl flm (PA/Al/PVC/Al-titr.bal.) 1x12 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo siponimod, ktoré patrí do skupiny liečiv nazývaných modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P). Pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela znížením schopnosti niektorých typov bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.

Používa sa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením prejavujúcim sa relapsami alebo zápalovou aktivitou na zobrazovacích vyšetreniach.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC), hladín aminotransferáz a bilirubínu.

Začatie liečby
Začína sa titračným balením určeným na 5 dní:
→ 1. a 2. deň: 0,25 mg 1x denne,
→ 3. deň: 0,5 mg 1x denne,
→ 4. deň: 0,75 mg 1x denne,
→ 5. deň: 1,25 mg 1x denne,
→ 6. deň - dosiahnutie udržiavacej dávky.
Pacienti s genotypom CYP2C9*2*3 alebo CYP2C9*1*3: Odporúčaná je udržiavacia dávka 1 mg 1x denne.
Pacienti so všetkými ostatnými genotypmi CYP2C9: Odporúčaná udržiavacia dávka je 2 mg 1x denne.

Úpravy dávkovania

Potvrdený absolútny počet lymfocytov <0,2x10⁹/l: dávka sa má znížiť na 1 mg.
Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10⁹/l u pacienta, ktorý už dostáva zníženú dávku 1 mg: liečba sa má prerušiť až do dosiahnutia hodnoty 0,6x10⁹/l, kedy možno zvážiť opätovné začatie liečby.

Vynechanie dávky/dávok
→ Počas začatia liečby: Ak sa vynechá titračná dávka v 1 dni, liečba sa musí znovu začať s novým titračným balením.
→ Po 6. dni: Ak sa vynechá dávka, predpísaná dávka sa má užiť v najbližšom plánovanom čase; ďalšia dávka sa nemá zdvojnásobiť.

Opätovné začatie liečby po jej prerušení
Ak sa udržiavacia liečba preruší vynechaním 4 alebo viacerých po sebe idúcich denných dávok, liečba sa má opäť začať s novým titračným balením.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú sa vodou.
Počas prvých 6 dní na začiatku liečby sa má odporúčaná denná dávka užívať ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek sa nemá používať u pacientov s genotypom CYP2C9*3*3. Pred začatím liečby sa u pacientov musí stanoviť genotyp CYP2C9.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Pred začatím liečby musia byť ženy v reprodukčnom veku informované o riziku pre plod, mať negatívny tehotenský test a používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po jej ukončení (pozri SPC, časti 4.3 a 4.6).
Liek sa nemá používať v období dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené. 
Liek sa má používať u pacientov vo veku 65 a starších s opatrnosťou.
Liek sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri začatí liečby u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný pri precitlivenosti na arašidy a sóju. 
Účinky lieku na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií. Pacient má ihneď hlásiť symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Pred začatím liečby sa u pacientov bez protilátok odporúča úplný cyklus očkovani a vakcínou proti varicele, po ktorom sa má začatie liečby odložiť o 1 mesiac.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín počas liečby a 4 týždne po jej ukončení.
Liečbu sa odporúča prerušiť na 1 týždeň pred plánovanou vakcináciou a 4 týždne po nej.
Kožné vyšetrenie sa odporúča na začiatku liečby a každých 6 až 12 mesiacov s prihliadnutím na klinické posúdenie.
Pacient má obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu nosením vhodného ochranného odevu a pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Pacienti nemajú súbežne dostávať fototerapiu žiarením UV-B alebo fotochemoterapiu PUVA.
Počas 1. dňa liečby pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (príležitostné závraty).
Laboratórne testy využívajúce cirkulujúce mononukleárne bunky, vyžadujú pre znížený počet cirkulujúcich lymfocytov väčšie objemy krvi.
Liek obsahuje sójový lecitín a laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
- vyrážky s malými pľuzgiermi naplnenými tekutinou, ktoré sa objavia na sčervenenej koži (príznaky vírusovej infekcie nazvane ... viac >

siponimod

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24