Inovelon 400 mg tbl flm (blis. PA/Al/PVC) 1x50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rufinamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká.

Používajú sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka v kombinácii s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. 

Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Deti vo veku od 1 do menej než 4 rokov

Neužívajúce valproát
Začiatočná dávka: 10 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnomerných dávok.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: každé 3 dni v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, až na maximálnu odporúčanú dávku 45 mg/kg/deň rozdelenej do 2 rovnomerných dávok.

Užívajúce aj valproát
Začiatočná dávka: 10 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnomerných dávok.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: každé 3 dni v prírastkoch do 10 mg/kg/deň, až na maximálnu odporúčanú dávku 30 mg/kg/deň rozdelenej do 2 rovnomerných dávok.

Ak sa nedá dosiahnuť odporúčanú vypočítanú dávku lieku, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšiu celú 100 mg tabletu.

Deti vo veku 4 roky a viac s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg

Neužívajúce valproát
Začiatočná dávka je 200 mg denne.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: každý 3. deň o 200 mg/deň, až na maximálnu odporúčanú dávku 1 000 mg/deň.

Užívajúce aj valproát
Začiatočná dávka je 200 mg denne.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň.

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 4 roky a viac s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac

Neužívajúci valproát
Začiatočná dávka je 400 mg denne.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: každý 2. deň o 400 mg/deň, až na maximálnu odporúčanú dávku:
30-50 kg → 1 800 mg/deň
50,1 - 70 kg → 2 400mg/deň
70,1 kg a viac → 3 200mg/deň 

Užívajúci aj valproát
Začiatočná dávka je 400 mg denne.
Zvyšovanie dávky podľa klinickej odpovede a tolerancie: každý 2. deň o 400 mg/deň, až na maximálnu odporúčanú dávku:
30-50 kg → 1 200mg/deň
50,1 - 70 kg → 1 600mg/deň
70,1 a viac kg → 2 200mg/deň

Dĺžku liečby určuje lekár. Ak sa má liečba ukončiť, vysadzovanie musí byť postupné (v klinických štúdiách sa dávka znižovala o približne 25 % každé 2 dni).

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú 2x denne v rovnakých dávkach, ráno a večer s odstupom približne každých 12 hodín. Podávajú sa s jedlom a zapijú sa dostatočným množstvom vody.
Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody. 
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Upozornenie

Liečba musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Ženy v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu. Účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť vplyvom lieku znížená, preto lekár posúdi vhodnosť perorálnej antikoncepcie alebo jej dávky. Odporúča sa používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy)
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, v tejto skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť. 
Liek sa má u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podávať s opatrnosťou a dávka sa má pozorne titrovať.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Liek vedie k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou. 
Pacientom (a ich opatrovateľom) sa odporúča vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Liek môže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie. Neodporúča sa viesť vozidlá, riadiť bicykel ani obsluhovať stroje. Pacienti a ošetrovatelia majú byť opatrní pre zvýšené riziko pádov. 
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné:
Vyrážka a/alebo horúčka. Tieto môžu byť prejavmi alergickej reakcie. Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do ... viac >

rufinamid

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48