Gopten 0,5 mg cps (blis.) 1x20 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo trandolapril, ktoré patrí do skupiny tzv. ACE inhibítorov. Používa na liečbu:

• esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak),
• zlyhávania ľavej srdcovej komory po infarkte myokardu.

Liek zlepšuje prežívanie po infarkte myokardu u pacientov s poruchou funkcie ľavej komory s prejavmi srdcového zlyhávania aj bez nich a so zvyškovou ischémiou aj bez nej. Dlhodobá liečba významne znižuje celkovú úmrtnosť, najmä zo srdcovo-cievnych príčin, riziko náhlej smrti a výskyt srdcového zlyhania. Znižuje tiež pravdepodobnosť výskytu opakovaných infarktov.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka sa môže zvyšovať v 2-4 týždňovom intervale pod dohľadom lekára.

Esenciálna hypertenzia
Odporúčaná úvodná dávka je 0,5 mg 1x denne.
Ak je to potrebné, môže sa po 3 týždňoch liečby dávka zvýšiť na 2 mg 1x denne.
Príslušníci čiernej rasy zvyčajne vyžadujú úvodnú dávku 2 mg.
Len malá časť pacientov dosahuje terapeutickú odpoveď pri dávke 0,5 mg.
Udržiavacia dávka je 1-2 mg 1x denne.
Maximálna dávka je 4 mg 1x denne.

Dysfunkcia ľavej komory po infarkte myokardu
Liečba sa môže začať 3-7 dní po infarkte myokardu.
Obvyklá úvodná dávka je 0,5 mg 1x denne, dávka sa má upraviť s ohľadom na krvný tlak.
Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg v jednorazovej dávke nasledujúci deň a podávať ďalšie 2 dni.
Dávka sa môže potom zvýšiť na maximálnu dávku 4 mg 1x denne. Zvyšovanie dávky sa môže dočasne prerušiť v závislosti od hemodynamickej tolerancie.
Ak dôjde k hypotenzii, je potrebné upraviť sprievodnú antihypertenznú liečbu (napr. podávanie vazodilatancií, nitrátov, diuretík) a prípadne znížiť dávkovanie.

Starší pacienti:
Opatrne sa má postupovať pri súbežnom podávaní diuretík, kedy je potrebné upraviť dávku na 0,5 mg denne.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Pri klírense kreatinínu < 30 ml/min sa odporúča začať liečbu úvodnou dávkou 0,5 mg a potom dávku titrovať na požadovanú účinnosť. 

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
Pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene je úvodná dávka 0,5 mg 1x denne, užitá ráno.
Dávku možno zvyšovať len postupne podľa individuálnej terapeutickej odpovede pacienta.
Maximálna denná dávka je 2 mg. 

Pacienti s poruchou vodnej a soľnej bilancie:
Ak je potrebné, má sa pred začiatkom liečby upraviť poruchu vodnej a/alebo soľnej bilancie a dávky diuretika sa majú znížiť alebo ich podávanie prerušiť.
Liečba sa má začať najmenšou jednorazovou dávkou 0,5 mg, užitou ráno.
Po podaní prvej dávky, pri každom zvýšení dávky trandolaprilu  a/alebo diuretika je potrebné sledovať pacienta počas asi 6 hodín, aby boli prípadné nadmerné zmeny krvného tlaku pod kontrolou.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa odporúča užívať v jednorazovej dennej dávke, zvyčajne ráno, nezávisle od jedla, v celku a zapíjajú sa vodou. 

Upozornenie

Užívanie lieku počas 2. a 3. trimestra tehotenstva je kontraindikované, použitie lieku počas 1. trimestra sa neodporúča. Po potvrdení tehotenstva sa má liečba okamžite zastaviť a pokiaľ je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou. Pacientkam plánujúcim tehotenstvo sa má liečba zmeniť na alternatívnu liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pre použitie v tehotenstve.
Počas dojčenia sa užívanie lieku neodporúča, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí je vhodnejšia alternatívna liečba.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí sa nestanovila.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo cirhózou nemajú liek užívať. Pacienti s poruchou funkcie pečene sa majú liečiť so zvýšenou opatrnosťou a majú byť podrobne monitorovaní.
U pacientov s cukrovkou, liečených ústami podávanými antidiabetikami alebo inzulínom sa musí starostlivo robiť kontrola glykémie, obzvlášť počas prvého mesiaca liečby.
Pacient musí informovať lekára o užívaní lieku pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom alebo anestéziou.
U pacientov súbežne liečených LDL aferézou (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja) alebo desenzibilizačnou liečbou boli pozorované život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby, pri prechode z iného lieku alebo pri súčasnom požití alkoholu. Z toho dôvodu sa neodporúča vykonávať tieto činnosti počas niekoľkých hodín po podaní prvej dávky alebo následných zvýšených dávok.
Počas liečby sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia pozorovaných vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:
Veľmi časté
Postihuje viac ako 1 osobu z 10
Časté
Postihuje 1 až 10 osôb zo 100
Menej časté
Postihuje 1 až 10 osôb z ... viac >

trandolapril

58 - Hypotenzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24