FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia sus inj 2,4 µg inj. striekačka+ihla 1 x 0,5 ml

Popis a určenie

Injekčná suspenzia je celovírusová, inaktivovaná očkovacia látka. Jej pôsobením si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred vírusom.

Používa sa u osôb vo veku 16 rokov a starších na prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom kliešťovej encefalitídy. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Základná očkovacia schéma je rovnaká pre všetky osoby vo veku 16 rokov a viac a pozostáva z 3 dávok lieku:

Obvyklá schéma
2. dávka sa podáva 1 - 3 mesiace po 1. očkovaní;
3. dávka sa podáva 5 - 12 mesiacov po 2. očkovaní.

Zrýchlená imunizačná schéma
2. dávka sa podáva 14 dní po 1. očkovaní. 
3. dávka sa podáva 5 - 12 mesiacov po 2. očkovaní.

Po 3. dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, 1. a 2. dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch.
Za ideálnych okolností sa má očkovacia schéma ukončiť podaním 3. dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

Posilňovacie dávky 

Od 16 do 60 rokov
1. posilňovacia dávka sa má podať 3 roky po 3. dávke. 
Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Nad 60 rokov
Všetky posilňovacie dávky sa majú podať každé 3 roky po poslednej posilňovacej dávke.

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej očkovacej schémy alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane pred infekciou. 

V prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň 2 predchádzajúcimi očkovaniami je na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca 1 catch-up (doplňujúca) dávka.

Osoby s oslabeným imunitným systémom (vrátane osôb s imunosupresívnou liečbou)
Môže sa zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po 4 týždňoch po 2. dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté sa vzťahuje na ktorúkoľvek nasledujúcu dávku.

Spôsob použitia

Očkovacia látka sa podáva ako injekcia do deltového svalu ramena.

Iba vo výnimočných prípadoch (u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá) sa očkovacia látka môže podávať subkutánne (nesmie sa podať do krvnej cievy).

Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

Pred podaním dobre pretrepať, aby sa suspenzia očkovacej látky dôkladne premiešala. Podrobný návod na použitie viď SPC časť 6.6.

Upozornenie

Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia.
Očkovacia látka sa má podať počas tehotenstva alebo dojčiacim ženám len ak sa to považuje za naliehavé a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.
Očkovanie sa musí odložiť, ak osoba trpí stredne závažným/závažným akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).
Očkovacia látka sa nesmie podať osobám mladším ako 16 rokov. 
Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu.
Po podaní sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat, čo môže ovplyvniť pozornosť, schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Očkovacia látka sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárn ... viac >

inaktivovaný vírus kliešťovej encefalitídy, purifikovaný

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 30