FIRMAGON 80 mg Prášok na injekčný roztok 3 x 80 mg + 3 x 4,2ml piesty ihly adaptér 1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje degarelix. Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty a na liečbu vysoko rizikovej rakoviny prostaty pred rádioterapiou a v kombinácii s rádioterapiou u dospelých mužov. 

Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky. Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.

Dávkovanie a dávkovaice schémy

Štartovacia dávka: 240 mg podaných ako 2 samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Udržiavacia dávka (mesačné intervaly): 80 mg subkutánne. 1. udržiavacia dávka sa podá 1 mesiac po štartovacej dávke. 

Liek sa môže použiť ako neoadjuvantná alebo adjuvantná liečba v kombinácii s rádioterapiou pri vysoko rizikovom lokalizovanom a lokálne pokročilom karcinóme prostaty.

V prípade, že klinická odpoveď pacienta nie je optimálna, je potrebné overiť, či hladiny testosterónu v sére zostávajú dostatočne znížené.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Odporúčaná dĺžka liečby depriváciou androgénov v lekárskych odporúčaniach pre pacientov T3-T4 liečených rádioterapiou je 2 - 3 roky.

Spôsob použitia

INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI NETREPAŤ

Liek sa podáva len subkutánne (pod kožu). Nesmie sa podať intravenózne. Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo. 
Prášok je biely až takmer biely. Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok. Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek. 

Podáva sa po nariedení ako podkožná injekcia do oblasti brucha. Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť. Injekcie sa majú podávať do oblastí, ktoré nie sú vystavené tlaku, napr. nemajú sa podávať okolo pásu alebo opasku alebo do oblasti v blízkosti rebier. Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.

Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať. Pred podaním sa musí liek nariediť (viď. SPC časť 6.6.) Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 36-37.

Upozornenie

Tento liek je určený na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty, obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
Liek môže potlačiť plodnosť mužov počas celej doby supresie testosterónu. 
U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť.
Neexistuje relevantné použitie u detí, dospievajúcich do 18 rokov a u žien.
Liek nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek môže predlžovať QT interval.
Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky (návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie). Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
U pacientov s DM sa musí častejšie kontrolovať hladina glukózy v krvi. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje manitol (E421).
Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Neriedený liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po nariedení: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri teplote 25ºC. Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá. Ak sa u vás objaví závažná vyrážka, svrbenie alebo skrátený dych alebo ťažkosti s dýchaním, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc. Môžu to by ... viac >

degarelix

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36