Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 10 x 3 ml

Popis a určenie

Liek je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi. Injekčný roztok obsahujúci inzulín aspartát sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 1 rok a starších (telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi). Liečba liekom napomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Liek sa má podať injekciou bezprostredne pred začiatkom jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla) s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla, maximálny účinok sa dostaví medzi 1-3 hodinami po podaní injekcie a účinok trvá 3-5 hodín.

Tento liek sa obvykle má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie lieku je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Liek sa má používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň 1x denne.

Individuálna celková denná požiadavka na inzulín sa môže u dospelých, dospievajúcich a detí líšiť a zvyčajne sa pohybuje medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Na dosiahnutie optimálnej kontroly glykémie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a úprava dávky inzulínu.

Začiatok liečby

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
Odporúčaná počiatočná dávka inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom je približne 50 % celkovej dennej dávky inzulínu a má sa rozdeliť medzi jedlá v závislosti od veľkosti a zloženia jedla. Zvyšok celkovej dennej dávky inzulínu sa má podávať vo forme strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
Ako všeobecné pravidlo je možné na výpočet počiatočnej celkovej dennej dávky inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v minulosti neliečených inzulínom použiť 0,2-0,4 jednotiek inzulínu na 1 kg telesnej hmotnosti.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
Navrhovaná počiatočná dávka sú 4 jednotky pri jednom alebo viacerých jedlách. Počet injekcií a následná úprava dávky budú závisieť od individuálnej cieľovej hodnoty glykémie a od veľkosti a zložení jedál.

Informácie o úprave dávok každý deň na základe pacientom meranej glykémie v predchádzajúcom dni (dňoch) sú uvedené v tabuľke 1 (SPC, časť 4.2.)

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)
U starších pacientov sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri SPC, časti 5.1 a 5.2).

Pediatrická populácia
Liek môžu používať dospievajúci a deti vo veku od 1 roka (pozri SPC, časť 5.1).

Prechod z iných inzulínových liekov
Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy. Prechod pacienta z iného typu, značky alebo výrobcu inzulínu sa musí uskutočniť pod prísnou kontrolou lekára a môže vyžadovať zmenu dávkovania.

Úprava dávky
Môže byť potrebné upraviť dávky a čas podávania súbežne používaných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov alebo inej súbežnej liečby antidiabetikami.
Môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia. V týchto prípadoch sa má glykémia monitorovať zodpovedajúcim spôsobom.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánne podanie (pod kožu).
Nepodávať do žily alebo do svalu. Nepodávať ak inzulín nie je číry (t. j. je zakalený) a bezfarebný.

Podáva sa podkožne do brušnej steny (predná časť pásu) alebo do nadlaktia (pozri SPC, časť 5.2). Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela.
Liek sa odporúča podávať v čase jedla (najskôr 2 minúty pred začiatkom jedla), s možnosťou podania až do 20 minút od začiatku jedla (pozri SPC, časť 5.1). U detí, keď nie je istota ako dieťa bude jesť sa treba poradiť s lekárom.
Maximálny účinok sa dosiahne medzi 1 a 3 hodinami po podaní injekcie a trvá 3 až 5 hodín.

Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom
Náplň (Penfill) je určená na použitie s opakovane použiteľnými perami Novo Nordisk a ihlami vyvinutými podľa ISO normy pre ihly s dĺžkou medzi 4 mm a 8 mm a rozmerom medzi 30 G a 32 G iba na subkutánne podanie. Pacient má po každej injekcii ihlu zlikvidovať.

Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky alebo intravenóznou injekciou, má sa použiť injekčná liekovka.
Ak je nevyhnutné podanie infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka alebo náplň PumpCart (pozri časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva. Odporúča sa intenzívna kontrola glykémie a monitorovanie počas tehotenstva (množstvo inzulínu zvyčajne klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa počas zvyšných 6 mesiacov).
U dojčiacich žien nie sú žiadne obmedzenia pre liečbu. Môže byť však potrebná úprava dávky.
V prípade plánovania tehotenstva je potrebné sa poradiť s lekárom.
Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri SPC, časť 5.2).
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vždy so sebou nosiť produkty obsahujúce cukor. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
V prípade užívania iných liekov je potrebné informovať lekára alebo lekárnika, niektoré lieky môžu ovplyvniť inzulínovú liečbu (viesť k zníženiu alebo zvýšeniu cukru v krvi).
Následkom hypoglykémie môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri požití alkoholu z dôvodu možnej zmeny potreby inzulínu. 
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.
Pri konzumácii alkoholu je potrebná opatrnosť (alkohol môže meniť potrebu inzulínu, zmeny hladiny glykémie, potrebné sledovanie hladiny cukru v krvi).
Pred otvorením sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke. Počas použitia alebo ak sa nosí ako náhrada, má sa uchovávať pri teplote do 30 °C maximálne po dobu 4 týždňov, uchováva sa vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak hladina cukru v krvi veľmi klesne, môžete ... viac >

inzulín aspartát (krátkodobý)

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30