EQUORAL 50 mg cps mol (blis.Al/Al) 1x50 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cyklosporín. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva, ktoré sa používajú na potlačenie obranných reakcií organizmu.

Používa sa na:

• prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov, kostnej drene alebo kmeňových buniek,
• liečbu autoimunitných ochorení:
  • endogénna uveitída vrátane Behcetovej uveitídy (ťažkosti s očami ohrozujúce zrak),
  • nefrotický syndróm (ochorenie obličiek),
  • reumatoidná artritída,
  • psoriáza,
  • atopická dermatitída.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania.

Pravidlá, ktoré sa musia dodržiavať pri zmene liečby z inej perorálnej formy cyklosporínu na tento liek, sú uvedené v SPC, časť 4.2.

TRANSPLANTÁCIA

Transplantácia solídnych orgánov
Začiatočná liečba: 10-15 mg/kg, rozdelená do 2 dávok 12 hodín pred operáciou
Táto dávka má ostať ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii, potom sa postupne znižuje.
Udržiavacia dávka: 2-6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok.

Kombinácia s inými imunosupresívami:
môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3-6 mg/kg rozdelené na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácia kostnej drene
Začiatočná liečba:
→ 3-5 mg/kg/deň intravenózne (iným liekom s obsahom cyklosporínu) 1 deň pred transplantáciou; alebo 
→ 12,5 - 15 mg/kg/deň perorálne, rozdelená do 2 dávok 1 deň pred transplantáciou.
Toto dávkovanie pokračuje do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii.
Udržiavacia liečba: približne 12,5 mg/kg perorálne, rozdelená do 2 dávok, aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na 0 do 1 roka po transplantácii.

Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD):
Začiatočná saturačná dávka: 10 -12,5 mg/kg
Udržiavacia dávka: perorálne, dávka, ktorá predtým postačovala.
Mierna, chronická GVHD: majú sa použiť nízke dávky

Poruchy tráviaceho traktu:
môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie intravenóznej liečby (môže byť znížená absorpcia)

NETRANSPLANTAČNÉ INDIKÁCIE

Pravidlá, ktoré je nutné dodržiavať pri použití lieku na liečbu netransplantačných indikácií, sú uvedené v SPC (časť 4.2). 
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka stanoviť individuálne a pomaly sa znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Endogénna uveitída
Začiatočná liečba: 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, až do remisie aktívneho zápalu a zlepšenia zrakovej ostrosti.
Refraktérne prípady: dávku možno na obmedzený čas zvýšiť na 7 mg/kg/deň.
Udržiavacia liečba nemá počas fáz remisie prekročiť 5 mg/kg/deň.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi 0,2 až 0,6 mg/kg/deň. Dávka kortikosteroidov sa môže po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku. 

Nefrotický syndróm
Pacienti s normálnou funkciou obličiek:
→ dospelí: 5 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
→ deti: 6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Začiatočná dávka nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň

Ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 - 6 mesiacoch, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.

Reumatoidná artritída
Začiatočná liečba: 3 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, počas prvých 6 týždňov 
Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby. 

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať nízke dávky metotrexátu podávané týždenne alebo nízke dávky kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). 

Psoriáza
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba: 
→ 2,5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Ak sa nedosiahne dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, liečba sa má ukončiť.

Atopická dermatitída
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba: 
→ 2,5 - 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň vo veľmi ťažkých prípadoch.
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď počas 2 týždňov pri dávke 2,5 mg/kg/deň, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie lieku ukončiť.
Na vymiznutie ochorenia môže postačovať 8 týždňov liečebného cyklu.
Liečba trvajúca až 1 rok, sa preukázala ako účinná a dobre tolerovaná (musia sa dodržať postupy monitorovania).

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku. Odporúča sa monitorovanie koncentrácie lieku v krvi.

Starší pacienti (od 65 rokov)
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú vodou, každý deň v rovnakom čase (veľmi dôležité, najmä ak po transplantácii). Pacient nesmie konzumovať grapefruity, grapefruitovú šťavu ani ľubovníkový čaj.

Denné dávky sa majú podávať rozdelené na 2 dávky rovnomerne rozložené počas dňa. Odporúča sa, aby sa liek podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na danú diagnózu (pozri SPC, časť 4.2.).

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku nepreváži možné riziko pre dieťa.
Matky liečené týmto liekom nesmú dojčiť. 
Liek nemožno odporučiť u detí vo veku do 16 rokov s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm.
Starším pacientom vo veku 65 rokov a viac sa má venovať mimoriadna pozornosť.
Liek sa nesmie užívať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Liek sa nemá podávať u pacientov s poruchou funkcie obličiek, okrem pacientov s nefrotickým syndrómom.
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Počas liečby sa pacienti nesmú súbežne liečiť UV žiarením B alebo fotochemoterapiou PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Neužívať spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke. 
Liek obsahuje ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol a sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
- Tak ako iné lieky, ktoré pôsobia na imu ... viac >

ciklosporín (cyklosporín)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36