Ebelya 150 mikrogramov/30 mikrogramov tablety 63 ks

Popis a určenie

Pripravok je antikoncepčná tableta a používa sa na ochranu pred otehotnením. Každá obalená tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov: levonorgestrelu a etinylestradiolu. Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú „kombinované“ antikoncepčné tablety.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 tableta sa užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu je 2 - 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň).

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Užívanie sa má začať v nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po intervale užívania placebo tabliet jej predchádzajúceho perorálneho kontraceptíva. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať Dienorette najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite.

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Liek sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa tableta užije do 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie  tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú denne v rovnakom čase (ak je to potrebné, zapijú sa malým množstvom vody), a to podľa poradia vytlačenom na blistri, až kým sa nedokončí balenie. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Prípravok nie je indikovaný v tehotenstve. Ak dôjde k otehotneniu počas užívania antikoncepcie, prípravok sa musí okamžite vysadiť.
Neodporúča sa užívanie prípravku dojčiacimi matkami (kým dieťa nie je úplne odstavené).
Neodporúča sa používanie prípravku u detí. Pre použitie u žien mladších ako 16 rokov je veľmi obmedzené množstvo údajov.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nádorov pečene, Dubin-Johnsonovho a Rotorovoho syndrómu), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka, cievnej mozgovej príhody a ďalších ochorení (pozri SPC, časť 4.3 a 4.4).
Prípravok je kontraindikovaný v prípade závažného chirurgického zákroku s dlhodobou imobilizáciou. Ak ide o plánovaný chirurgický zákrok, užívanie sa má prerušiť najmenej 4 týždne pred zákrokom a pokračovať v ňom najskôr 2 týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. 
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Spoľahlivosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, vracia alebo trpí hnačkou alebo dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Ženy krátkodobo liečené s liekmi indukujúcimi enzýmy (pozri SPC, časť 4.4 a 4.5) majú počas celého obdobia súbežného užívania lieku a ešte 28 dní po vysadení lieku spolu s prípravkom používať bariérovú antikoncepciu alebo iné spôsoby antikoncepcie. 
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečene, funkce štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, plazmatickej hladiny proteínov (napr.: kortikosteroidov viažucich globulíny) a lipidových/lipoproteínových frakcií, metabolizmu sacharidov, parametrov koagulácie a fibrinolýzy. 
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Odporúča sa nefajčiť.
Tablety obsahujú laktózu a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možným sťaženým ... viac >

etinylestradiol, levonorgestrel

17 - Antikoncepčné prípravky

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36