Dupixent 200 mg sol inj (striek.inj.napl.skl. s bezp.syst.) 2x1,14 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dupilumab, čo je monoklonálna protilátka. Blokuje účinok bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13, ktoré hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.

Používa sa na:

• liečbu dospelých a dospievajúcich od 12 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (atopický ekzém);
• liečbu detí od 6 mesiacov do 11 rokov so závažnou atopickou dermatitídou;
• udržiavaciu liečbu dospelých a detí od 6 rokov so závažnou astmou, ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčasnými liekmi na astmu (napr. kortikosteroidmi).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

ATOPICKÁ DERMATITÍDA

Dospelí
Začiatočná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň. 

Dospievajúci od 12 do 17 rokov

→ Hmotnosť < 60 kg
→ Úvodná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každý 2. týždeň.

→Hmotnosť 60 kg a viac 
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 do 11 rokov 

→Hmotnosť 15 kg až <60 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg v 1. deň, nasleduje 300 mg na 15. deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne,
→ začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
→ Lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg každý 2. týždeň.

→Hmotnosť  60 kg a viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 mesiacov do 5 rokov 

→Hmotnosť 5 kg až <15 kg 
→ Úvodná dávka: 200 mg 
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.

→Hmotnosť 15 kg až <30 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg 
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.

Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.

ASTMA

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov 

Úvodná dávka je 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg každý 2. týždeň.

Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou: 
Úvodná dávka 600 mg (2x 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý 2. týždeň.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov 

Úvodná dávka a nasledujúce dávky:
Hmotnosť 15 až < 30 kg → 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 30 kg až < 60 kg → 200 mg každý 2.týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 60 kg a viac → 200 mg každý 2.týždeň.

U pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a komorbidnou závažnou atopickou dermatitídou, sa má dodržiavať odporúčaná dávka pre atopickú dermatitídu.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.

Vynechanie dávky

Ak sa vynechá týždenná dávka, podá sa čo najskôr a začne sa nová schéma podávania, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Ak sa vynechá dávka podávaná každý druhý týždeň, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom pokračujte v pôvodnej schéme podávania liečby pacienta. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, počká sa do nasledujúcej dávky podľa pôvodnej schémy podávania liečby.

Ak sa vynechá dávka podávaná každé 4 týždne, injekcia sa podá do 7 dní od vynechania dávky a potom pokračujte v pôvodnej schéme podávania liečby pacienta. Ak sa vynechaná dávka nepodá do 7 dní, podajte dávku a začnite novú schému podávania liečby, ktorá sa bude aplikovať od tohto dátumu.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácii inou osobou aj do ramena.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou. 
Nesmie sa podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy. 

Pred aplikáciou sa má liek vybrať z chladničky a počkať 30 minút, kým dosiahne izbovú teplotu. 
Ak je roztok zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice, roztok sa nesmie použiť.
Striekačkou netriasť a nepotriasať.

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ (u detí mladších ako 12 rokov), ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné. 

Podrobné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 195.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba ak jeho prínos prevyšuje riziko pre dieťa.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom.
Liek sa neskúmal u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg.
Liek sa neskúmal u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov.
Liek sa neskúmal u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov.
Vyhnúť sa súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok.
Prejavy zhoršenia existujúceho problému s očami, bolesť očí alebo zmeny videnia, sa majú hlásiť lekárovi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Nevystavovať teplu a priamemu slnečnému svetlu.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C). 
V prípade nevyhnutnosti, sa naplnená injekčná striekačka môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane zriedkavých alergických reakcií (precitlivenosť), ktoré zahŕňajú anafylaktickú reakciu, reakciu sérovej choroby, reakciu podobnú sérovej ... viac >

dupilumab

46 - Dermatologiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36