Aldara 5 % krém 250 mg vrecúška 12 ks

Popis a určenie

Krém obsahuje liečivo imichimod, ktorý pomáha imunitnému systému pri tvorbe prírodných látok, ktoré pomáhajú ničiť bazocelulárny karcinóm, aktinickú keratózu alebo vírus, ktorý spôsobil vznik bradavíc.

Môže sa použiť na miestnu liečbu:

• bradavíc (condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka (análneho otvoru),
• povrchového bazocelulárneho karcinómu,
• aktinickej keratózy.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Bradavice vonkajších genitálií 
nanáša sa 3x týždenne pred spaním (napr. v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú, alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.

Povrchové bazocelulárne karcinómy 
Krém sa nanáša po dobu 6 týždňov, 5x týždenne pred spaním, a nechá sa pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
V prípade, ak lokálne kožné reakcie na imichimodový krém spôsobia pacientovi nadmerné ťažkosti, alebo ak sa na liečenom mieste vyskytne infekcia, môže byť vymedzená na niekoľkodňová prestávka.
Odozva liečeného nádoru má byť zhodnotená 12 týždňov po ukončení liečby. V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia.

Aktinická keratóza
Nanáša sa 3x týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov, pred spaním a nechá sa pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Vyčistenie aktinickej keratózy sa má vyhodnotiť po 4-týždňovom období bez liečby. Ak nejaké lézie pretrvávajú, má sa pokračovať v liečbe ďalšie 4 týždne.
Maximálna odporúčaná dávka je 1 vrecúško.
Ak liečená oblasť nevykazuje úplné vyliečenie pri následnom vyšetrení asi po 8 týždňoch od posledného 4-týždňového cyklu liečby, možno zvážiť dodatočný 4-týždňový cyklus liečby.
Má sa zvážiť prerušenie aplikácie, ak sa vyskytnú intenzívne lokálne zápalové reakcie, alebo ak sa spozoruje infekcia v mieste liečby. Každé liečebné obdobie nemá trvať dlhšie ako 4 týždne kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam v liečbe.
Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď, odporúča sa iná liečba.
Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po 1 alebo 2 cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť 1 alebo 2 ďalšími cyklami krémom po minimálne 12-týždňovej prestávke.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Bradavice vonkajších genitálií
Krém sa nanáša pred spaním v tenkej vrstve a rozotiera sa na povrchu čistej bradavice, až kým sa krém nestratí. Nanáša sa iba na postihnuté oblasti a má sa vyhýbať jeho použitiu na vnútorných plochách. Počas liečebného cyklu v trvaní 6 až 10 hodín sa treba vyvarovať sprchovaniu či kúpaniu. Po tomto čase je dôležité, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. 1 vrecúško postačuje na pokrytie plochy veľkosti 20 cm². Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, majú predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať.

Povrchové bazocelulárne karcinómy
Pred nanesením krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má byť nanesené dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje liečenú oblasť, vrátane pokožky okolo tumoru do vzdialenosti 1 cm. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou.

Aktinická keratóza
Pred aplikáciou krému sa má omyť liečená oblasť jemným mydlom a vodou a osušiť. Má sa aplikovať dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje celú liečenú oblasť. Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti kým úplne nezmizne. Počas pôsobenia krému sa musí vynechať sprchovanie a kúpanie. Po tomto čase je potrebné, aby sa krém odstránil jemným mydlom a vodou. 

Po otvorení sa vrecúška nesmú opäť použiť. Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky. Je potrebné vyhýbať sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Použitie okluzívneho obväzu sa v mieste aplikácie krému neodporúča.

Upozornenie

Pri použití lieku u tehotných žien je potrebná opatrnosť.
Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny (> 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
U detí sa použitie lieku neodporúča. U detí s molluscum contagiosum sa liek nemá používať.
Liečba bazocelulárnych karcinómov v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Použitie lieku sa neodporúča dovtedy, kým sa na pokožke vyskytujú otvorené vredy alebo rany (napr. po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku) až do ich zahojenia.
U pacientov s autoimunitnými ochoreniami sa má krém používať s opatrnosťou.
Pri liečbe genitálnych bradavíc sa má krém z pokožky zmyť pred sexuálnym stykom.
Krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s krémom neodporúča.
Liečená oblasť kože musí byť chránená pred vystavením sa slnečnému žiareniu. Počas liečby krémom sa nemá používať horské slnko a soláriá, je potrebné sa najviac sa vyhýbajte slnečnému žiareniu. Pri pobyte vonku sa má nosiť ochranné ošatenie a klobúky so širokým okrajom.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Po otvorení by vrecúška nemali byť znovu použité.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Frekvencia vedľajších účinkov sa klasifikuje nasledovne:
Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)
Časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 pacientov)
Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako ... viac >

imichimod

46 - Dermatologiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24