Ciprinol 250 tbl flm 250 mg (blis.Al/PVC/PVDC) 1x10 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ciprofloxacín. Ciprofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluórchinolónov. Účinkuje usmrcovaním baktérií, ktoré spôsobujú infekcie. Účinkuje iba na špecifické kmene baktérií.

Liek sa používa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• infekcie dolných dýchacích ciest (spôsobené gramnegatívnymi baktériami)
• dlhotrvajúce alebo opakované infekcie ucha alebo dutín;
• infekcie močových ciest;
• infekcie mužských a ženských pohlavných orgánov;
• infekcie tráviaceho traktu a vnútrobrušné infekcie;
• infekcie kože a mäkkých tkanív;
• na liečbu a prevenciu infekcií u pacientov s veľmi nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia);
• na prevenciu infekcie spôsobenej baktériou Neisseria meningitidis;
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

V prípade ťažkej infekcie alebo takej, ktorá je spôsobená viac ako jedným typom baktérií, môže sa podávať ďalšia antibiotická liečba.

Liek sa používa u detí a dospievajúcich, pod dohľadom lekára špecialistu, na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• pľúcne a prieduškové infekcie u detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou;
• komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali až do obličiek (pyelonefritída);
• vdýchnutie snete slezinnej (antraxu).

Liek sa môže použiť aj na liečbu iných špecifických ťažkých infekcií u detí a dospievajúcich, ak lekár rozhodne že je to nevyhnutné.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa určuje podľa indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti mikroorganizmu (mikroorganizmov) spôsobujúceho ochorenie na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a dospievajúcich podľa telesnej hmotnosti.

Liečba infekcií spôsobených určitou baktériou (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylococci) si môže vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a súbežné podávanie inej vhodnej antibakteriálnej látky (látok).
Liečba niektorých infekcií (napr. zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u pacientov s neutropéniou a infekcie kostí a kĺbov) si môže vyžadovať súbežné podávanie iných antibiotík.

V závažných prípadoch alebo ak pacient nedokáže užívať tablety (napr. pacienti na umelej výžive) sa odporúča liečba intravenóznou formou ciprofloxacínu, až kým nie je možné perorálne podávanie.

Nižšie sú uvedené celkové dĺžky liečby (potenciálne zahŕňajúce úvodnú parenterálnu liečbu ciprofloxacínom).

DOSPELÍ

Infekcie dolných dýchacích ciest: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas 7 - 14 dní.
Akútna exacerbácia chronickej sínusitídy a chronický hnisavý zápal stredného ucha: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas 7 - 14 dní.
Malígny zápal vonkajšieho ucha: 750 mg (3 tablety) 2x denne počas 28 dní až 3 mesiacov.

Akútna nekomplikovaná cystitída: 250 mg až 500 mg (1 až 2 tablety) 2x denne počas 3 dní. U premenopauzálnych žien možno použiť jednorazovú dávku 500 mg.
Komplikovaná cystitída, akútna pyelonefritída: 500 mg (2 tablety) 2x denne počas 7 dní.
Komplikovaná pyelonefritída: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas minimálne 10 dní, v niektorých špecifických prípadoch možno pokračovať dlhšie než 21 dní (napr. pri abscesoch).
Bakteriálna prostatitída: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas 2 až 4 týždňov (akútna) až po 4 až 6 týždňov (chronická).

Gonokoková uretritída a cervicitída spôsobená citlivými baktériami Neisseria gonorrhoeae: 500 mg (2 tablety) ako jednorazová dávka.
Epididymoorchitída a zápalové ochorenia panvy vrátane prípadov vyvolaných citlivou Neisseria gonorrhoeae: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas minimálne 14 dní.

Hnačka spôsobená bakteriálnymi patogénmi vrátane Shigella spp. inými než Shigella dysenteriae typu 1 a empirická liečba závažnej cestovateľskej hnačky: 500 mg (2 tablety) 2x denne počas 1 dňa.
Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typu 1: 500 mg (2 tablety) 2x denne počas 5 dní.
Hnačka spôsobená Vibrio cholerae: 500 mg (2 tablety) 2x denne počas 3 dní.
Brušný týfus: 500 mg (2 tablety) 2x denne počas 7 dní.
Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas 5 - 14 dní.

Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas 7 - 14 dní.

Infekcie kostí a kĺbov: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne počas maximálne 3 mesiacov.

Liečba pacientov s neutropéniou s horúčkou, ak je podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou: 500 mg až 750 mg (2 až 3 tablety) 2x denne. Ciprofloxacín sa musí podávať súbežne s vhodnými antibakteriálnymi liečivami v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Liečba má pokračovať počas celého obdobia neutropénie

Profylaxia invazívnych infekcií spôsobených Neisseria meningitidis: 500 mg (2 tablety) ako jednorazová dávka.

Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu: 500 mg (2 tablety) 2x denne. Dĺžka liečby je 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis. Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA

Broncho-pulmonálne infekcie spôsobené baktériami Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou: 20 mg/kg 2x denne, maximálne 750 mg (3 tablety) v jednej dávke počas 10 - 14 dní.

Komplikované infekcie močových ciest a akútna pyelonefritída: 10 mg/kg až 20 mg/kg 2x denne, maximálne 750 mg (3 tablety) v jednej dávke počas 10 - 21 dní.

Poexpozičná profylaxia a následná liečba inhalačného antraxu: 10 mg/kg až 15 mg/kg 2x denne, maximálne 500 mg (2 tablety) v jednej dávke. Dĺžka liečby je 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis. Podávanie lieku sa musí začať čo najskôr po podozrení alebo po potvrdení expozície.

Iné závažné infekcie: 20 mg/kg 2x denne, maximálne 750 mg (3 tablety) v jednej dávke. Dĺžka liečby závisí od typu infekcie. 

Starší pacienti
Musí sa podávať určená dávka v závislosti od závažnosti ochorenia a klírensu kreatinínu pacienta.

Porucha funkcie obličiek 
Odporúčané začiatočné a udržiavacie dávky (klírens kreatinínu vyjadrený v ml/min/1,73 m2)
Klírens kretinínu 30-60; kreatinín v sére 124-168 µmol/l: 250 až 500 mg (1 až 2 tablety) každých 12 h.
Klírens kretinínu > 30; kreatinín v sére > 169 µmol/l: 250 až 500 mg (1 až 2 tablety) každých 24 h.
Hemodialyzovaní pacienti, kreatinín v sére > 169 µmol/l: 250 až 500 mg (1 až 2 tablety) každých 24 h (po dialýze).
Peritoneálne dialyzovaní pacienti, kreatinín v sére > 169 µmol/l: 250 až 500 mg (1 až 2 tablety) každých 24 h.

Vynechanie dávky
Viac ako 6 h do nasledujúcej dávky: Vynechaná dávka sa hneď užije a ďalšia dávka sa podáva v obvyklom čase. 
Menej ako 6 h do nasledujúcej dávky: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ďalšia dávka sa podáva v obvyklom čase. Na kompenzáciu vynechanej dávky sa nemajú užívať dvojnásobné dávky.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a klinického a mikrobiologického priebehu ochorenia.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú každý deň v približne rovnakom čase, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa tekutinou. Možno ich užívať nezávisle od času príjmu potravy (nalačno sa liečivo absorbuje rýchlejšie). Tablety sa môžu užiť počas jedla obsahujúceho mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo s nápojmi bohatými na vápnik (napr. pomarančový džús obohatený vápnikom). Neužívať však tablety súbežne s mliečnymi výrobkami alebo nápojmi bohatými na vápnik, ak sú tieto požité samostatne, oddelene od jedla.

V prípade podávania s jedlom sa tablety majú podávať buď 1 - 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po mliečnych výrobkoch alebo nápojoch obohatených minerálmi požitých samostatne oddelene od jedla, tak ako sa odporúča pri liekoch s obsahom vápnika.
Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Počas užívania je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín.

Upozornenie

Nesprávne používanie antibiotík zvyšuje rezistenciu je potrebné presne dodržiavať pokyny lekára (dávkovanie, dĺžku liečby).
Liek nie je vhodný na monoterapiu závažných infekcií a infekcií, ktoré môžu byť spôsobené grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. 
Neodporúča sa na liečbu streptokokových infekcií (vrátane Streptococcus pneumoniae) z dôvodu neadekvátnej účinnosti.
Liečbu môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy a/alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.
V rámci bezpečnostných opatrení sa odporúča vyhnúť užívaniu lieku počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
O liečbe infekcií priedušiek a cystickej fibrózy u detí vo veku 1 až 5 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Dávkovanie u detí s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene sa neskúmalo.
Liek sa musí používať len po starostlivom zvážení a zhodnotení prínosu a rizika v prípade aneuryzmy aorty a disekcie aorty a regurgitácie/nedomykavosti srdcovej chlopne (viac SPC časť 4.4)
Pri zhoršení zraku alebo akomkoľvek ovplyvnení očí sa odporúča stav okamžite konzultovať s očným lekárom.
Už po 1. podaní lieku sa môžu objaviť psychiatrické reakcie (depresia, psychóza, samovražedné myšlienky/správanie).
Liek môže predĺžiť QT interval.
U pacientov s epilepsiou sa má liek užívať s opatrnosťou. 
U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi.
Neužívať tablety ciprofloxacínu súbežne s mliečnymi výrobkami alebo nápojmi bohatými na vápnik, ak sú tieto požité samostatne, oddelene od jedla (účinok lieku sa môže znížiť).
Vzhľadom na výskyt fotosenzitivity (frekvencia zriedkavé) je potrebné sa počas liečby vyvarovať intenzívnemu UV žiareniu (dlhodobé opaľovanie, UV lampa (horské slnko), solárium).
Ciprofloxacín je inhibítor CYP1A2 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu súbežne podávaných liečiv metabolizovaných týmto enzýmom (viď. SPC časť 4.5).
Liek môže ovplyvniť reakčnú dobu pacienta, v dôsledku čoho sa môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie lieku môže spôsobiť falošne negatívne výsledky mikrobiologických testov na prítomnosť Mycobacterium tuberculosis.
Počas užívania lieku je potrebné piť dostatočné množstvo tekutín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U niekoľkých ľudí môžu vzniknúť veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak pociťujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte Ciprinol užívať a ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
Zried ... viac >

ciprofloxacín

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60