Tralgit 100 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.skl.hnedá s dáv.pumpou) 1x96 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje tramadol. Tramadol je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí od 1 roku na:

• tlmenie stredne silnej až silnej bolesti (neuralgia (bolesť pociťovaná v oblasti nervu), reumatická bolesť, migréna, lumbago (náhle prudké bolesti v krížoch), spinálne poškodenie (poškodenie chrbtice alebo miechy), poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch (chirurgických zákrokoch v ústnej dutine), vertebrogénne syndrómy (príznaky bolestivého ochorenia chrbtice), 
• predchádzanie bolesti pri bolestivých vyšetrovacích a liečebných zákrokoch.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby si lekár spolu s pacientom dohodne stratégiu liečby vrátane trvania liečby, cieľov liečby a plánu ukončenia liečby v súlade s usmerneniami pre liečbu bolesti. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka.

Maximálna jednotlivá dávka je 100 mg (40 kvapiek) liečiva.
1 ml perorálneho roztoku = cca 40 kvapiek = cca 10 stlačení dávkovacej pumpy.

Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadolium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.

Liek môže byť balený vo verzii:
fľaša s dávkovacou pumpou → 1 stlačenie dávkovacej pumpy = 10 mg tramadólium-chloridu.
fľaša s kvapkacou vložkou (10 ml) → 1 kvapka = 2,5 mg tramadólium-chloridu.
1 stlačenie dávkovacej pumpy = 4 kvapky z fľaše s kvapkacou vložkou.

Odporúčané dávkovanie, pokiaľ lekár neurčí inak:

Perorálny roztok v sile 100 mg/ml:
s kvapkacou vložkou → dávka 50 mg zodpovedá 20 kvapkám.
s dávkovacou pumpou → dávka 50 mg zodpovedá 5 stlačeniam dávkovacej pumpy.

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Na liečbu stredne silnej bolesti je zvyčajná jednotlivá dávka 20-40 kvapiek (5 - 10 stlačení dávkovacej pumpy).
Ak analgetický účinok po podaní 20 kvapiek (fľaša s kvapkacou vložkou)/5 stlačení dávkovacej pumpy nie je dostatočný, dávku možno opakovať po uplynutí 30-60 minút.
V prípade silných bolestí možno užiť 40 kvapiek/10 stlačení liečiva naraz.
Zvyčajne stačí užívať 20-40 kvapiek (50 -100 mg) 3-4x denne v intervaloch 6-8 hodín.

Deti staršie ako 1 rok
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti (3-4x denne).
Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadólium-chloridu na kg telesnej hmotnosti alebo maximálna denná dávka 400 mg (160 kvapiek) liečiva, podľa toho, ktorá je nižšia.

Starší pacienti (nad 75 rokov)
Eliminácia môže byť predĺžená. Ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta.

Pacienti s renálnou insuficienciou a hepatálnou insuficienciou
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od charakteru základného ochorenia. Liek sa nemá za žiadnych okolností podávať dlhšie, ako je terapeuticky potrebné. Pri liečbe dlhšie trvajúcej bolesti sú potrebné pravidelné kontroly v skrátených intervaloch (pokiaľ je to potrebné s prestávkami v liečbe) na určenie, či a v akých dávkach je ďalšia liečba liekom potrebná.

Spôsob použitia

Kvapky sa užívajú s malým množstvom tekutiny alebo na kocke cukru a možno ich užívať nezávisle od jedla v pravidelných časových intervaloch.
Uzáver sa dá otvoriť tak, že sa stlačí smerom dolu a odskrutkuje. Pri kvapkaní sa drží fľaštička kolmo smerom dolu a zľahka poklopká prstom na dno, než sa objaví 1. kvapka. Po použití sa uzáver opäť pevne zaskrutkuje.

Upozornenie

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť. Pri dlhodobom užívaní je potrebné prerušiť dojčenie. 
Liek nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.
Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek nemá podávať.
Liek je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory MAO a to i v priebehu posledných 14 dní od poslednej dávky liečiva.
Pacientom s epilepsiou alebo pacientom so sklonom ku záchvatom kŕčov sa má podávať tramadol iba vo výnimočnom prípade.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou, ktorá nie je adekvátne kontrolovaná liečbou.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania, je potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov užívajúcich aj iné lieky, ktoré môžu spôsobiť útlm dýchania.
Liek súbežne užívaný s gabapentinoidmi (gabapentínom a pregabalínom) môže spôsobiť respiračnú depresiu, hypotenziu, hlbokú sedáciu až život ohrozujúci stav.
Na liek sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť. Riziko liekovej závislosti sa môže líšiť v závislosti od individuálnych rizikových faktorov pacienta, dávkovania a trvania liečby opioidmi. Rizikové skupiny poruchy užívania opioidov (OUD) sú: pacienti s osobnou alebo rodinnou anamnézou porúch užívania návykových látok/vrátane poruchy užívania alkoholu. Odporúča sa sledovať prejavy správania pacienta, pri ktorom vyhľadáva lieky (napr. príliš skoré žiadosti o doplnenie). Ak sa vyskytnú príznaky OUD je potrebné zvážiť konzultáciu s odborníkom na závislosti.
Nepiť alkohol.
Pacient nesmie počas liečby viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov.
Liek obsahuje etanol (menej ako 100 mg v jednej dávke). Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Liek obsahuje sacharózu (100 mg v jednej dávke).
Liek obsahuje propylénglykol (498 mg v maximálnej odporúčanej dennej dávke).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte lekára, ak zaznamenáte príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním.
Pri u ... viac >

tramadoliumchlorid

65 - Analgetiká - anodyná

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24