Stadamet tbl flm 1000 mg (blis.PVC/Al) 1x120 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje metformín, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy.
Liek pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Dlhodobé užívanie pomáha znížiť riziko komplikácií spojených s cukrovkou. Liek pomáha udržiavať stabilnú telesnú hmotnosť alebo ju mierne znižuje.

Používa sa na liečbu pacientov trpiacich cukrovkou 2. typu (tiež nazývaná od inzulínu nezávislá cukrovka), u ktorých diétne opatrenia a cvičenie nestačia na udržanie normálnej koncentrácie glukózy v krvi. Používa sa najmä u pacientov s nadváhou.

• Dospelí môžu užívať liek samostatne alebo spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky (lieky podávané perorálne (cez ústa) alebo inzulín).
• Deti staršie ako 10 rokov a dospievajúci môžu užívať liek samostatne alebo spolu s inzulínom.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥90 ml/min)

Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami:
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg (1/2 tablety) alebo 850 mg 2-3x denne. Po 10-15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu. 
U pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky metformínu (2 až 3 gramy denne) je možné nahradiť 2 tablety so silou 500 mg 1 tabletou s obsahom 1000 mg.
Maximálna denná dávka je 3 g (3 tablety) metformínu, podaná v 3 rozdelených dávkach.
Ak pacient plánuje prechod z iného perorálneho antidiabetika, liečbu pôvodným liekom má ukončiť a začať liečbu metformínom vo vyššie uvedenej dávke.

Kombinácia s inzulínom:
Metformín sa podáva vo zvyčajnej počiatočnej dávke 500 mg (1/2 tablety) alebo 850 mg 2-3x denne, dávkovanie inzulínu sa prispôsobí na základe výsledkov meraní glukózy v krvi.

Starší pacienti

Dávkovanie je potrebné prispôsobiť na základe výsledkov vyšetrenia renálnych funkcií.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou renálnou insuficienciou treba prispôsobiť dávkovanie s prihliadnutím na klinickú účinnosť/znášanlivosť (pozri časť 4.2).
Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR. Dávkovanie je upravené na základe hodnôt GFR:

• GFR 60 - 89 ml/min  - maximálna denná dávka 3 000 mg rozdelená na 2-3 denné dávky, možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek
• GFR 45 - 59 ml/min - maximálna denná dávka 2 000 mg rozdelená na 2-3 denné dávky, úvodná dávka je najviac polovica z maximálnej dávky, pred liečbou je potrebné posúdiť faktory zvyšujúce riziko laktátovej acidózy
• GFR 30 - 44 ml/min - maximálna denná dávka 1 000 mg rozdelená na 2-3 denné dávky, úvodná dávka je najviac polovica z maximálnej dávky, pred liečbou je potrebné posúdiť faktory zvyšujúce riziko laktátovej acidózy

Deti od 10 rokov

Monoterapia a kombinácia s inzulínom:
Zvyčajná počiatočná dávka je 500 mg (1/2 tablety) alebo 850 mg 1x denne. Po 10-15 dňoch môže byť dávka upravená na základe výsledkov glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna denná dávka je 2 g metformínu, rozdelená do 2 alebo 3 dávok.

Ak je to potrebné, upravte dávkovanie metformínu počas liečby a po jej skončení.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú počas jedla alebo po jedle a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa nesmú drviť ani hrýzť. Ak sa užíva 1 dávka, užíva sa ráno, pri 2 dávkach denne sa tablety užívajú ráno a večer a pri 3 dávkach denne ráno, na obed a večer.
Vzhľadom na deliteľnú formu tabliet možno filmom obalené tablety alternatívne deliť, podobne ako iné tablety, oboma rukami alebo ich položiť menšou ryhou (zárezom) nadol na pevný, rovný povrch a súčasne pritlačiť oboma palcami na pravú i ľavú stranu deliacej ryhy.

Upozornenie

Ak je to potrebné, môže sa zvážiť použitie lieku počas tehotenstva a v perikoncepčnej fáze ako prídavok alebo alternatíva k inzulínu. Počas tehotenstva je dôležité udržiavať hladiny glukózy v krvi čo najbližšie k normálu.
Počas dojčenia je potrebné zohľadniť prínos dojčenia a možné riziko nežiaducich účinkov pre dieťa.
Liek nie je indikovaný na liečbu detí do 10 rokov. Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní lieku deťom vo veku 10-12 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou, pri akútnej otrave alkoholom a alkoholizme.
Liek je kontraindikovaný pri dehydratácii, v prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie lieku.
Pacienti so stabilným chronickým srdcovým zlyhávaním môžu užívať metformín iba vtedy, ak sa pravidelne monitorujú ich srdcové a renálne funkcie.
U pacientov s akútnym a nestabilným srdcovým zlyhávaním je metformím kontraindikovaný.
Ak sa metformín užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy v krvi, môžu hypoglykemické epizódy znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná.
 V prípade podozrenia na nedostatok vitamínu B12 (ako je anémia alebo neuropatia) je potrebné sledovať sérové hladiny vitamínu B12. U pacientov s rizikovými faktormi spôsobujúcimi nedostatok vitamínu B12 je nutné pravidelné sledovanie vitamínu B12. V prípade potreby má byť poskytnutá vhodná korekčná liečba nedostatku vitamínu B12. 
Liek je potrebné vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou, liečba sa smie opätovne nasadiť najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že funkcia obličiek je stabilná.
Niektoré kombinácie si vyžadujú preventívne opatrenia pri používaní, najmä lieky, ktoré môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek. Niektoré kombinácie si môžu vyžadovať úpravu dávky (4.5).
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Počas liečby sa neodporúča užívať alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Stadamet môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (po ... viac >

metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36