Ramipril Actavis 5 mg tbl (blis.Al/Al) 1x98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ramipril, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).

Liek sa používa:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia),
• na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody,
• na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či je prítomná cukrovka alebo nie),
• na srdcové zlyhávanie (ak srdce nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela),
• ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Dávka sa môže postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako pacient liečivo toleruje.

Pacienti liečení diuretikom
Ak je to možné, je potrebné ukončiť liečbu diuretikom 2 až 3 dni pred začiatkom liečby ramiprilom.
Ak liečbu diuretikami nie je možné ukončiť, liečba ramiprilom má začať s dávkou 1,25 mg. 

Hypertenzia
Dávka sa upravuje individuálne podľa profilu pacienta a na základe kontroly krvného tlaku.
Odporúčaná začiatočná dávka je 2,5 mg denne, ktorá sa môže zdvojnásobiť v časovom intervale od 2 až 4 týždňov.
Maximálna denná dávka je 10 mg.
Dávka sa zvyčajne podáva 1x denne.
U pacientov s výrazne aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom sa odporúča začiatočná dávka 1,25 mg a liečba sa má začať pod dohľadom lekára.

Kardiovaskulárna prevencia
Odporúčaná začiatočná dávka: 2,5 mg 1x denne.
Odporúča sa zdvojnásobiť dávku po 1 - 2 týždňoch liečby a po ďalších 2 - 3 týždňoch zvýšiť dávku až na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg 1x denne.
Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami.

Pacienti s diabetom a mikroalbuminúriou
Odporúčaná úvodná dávka: 1,25 mg 1x denne.
Odporúča sa zdvojnásobenie dávky na 2,5 mg 1x denne po 2 týždňoch a potom po ďalších 2 týždňoch na 5 mg 1x denne.

Pacienti s diabetom a ešte aspoň jedným kardiovaskulárnym rizikom
Odporúčaná úvodná dávka: je 2,5 mg 1x denne.
Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po 1 až 2 týždňoch na 5 mg 1x denne a potom po ďalších 2 až 3 týždňoch na 10 mg 1x denne.
Cieľová denná dávka je 10 mg.

Pacienti s nediabetickou nefropatiou definovanou makroproteinúriou ≥ 3 g/deň
Odporúčaná začiatočná dávka: 1,25 mg 1x denne.
Odporúča sa zdvojnásobenie dávky po 2 týždňoch na 2,5 mg 1x denne a potom po ďalších 2 týždňoch na 5 mg 1x denne.

Symptomatické zlyhanie srdca
Pacienti stabilizovaní liečbou diuretikami: odporúčaná začiatočná dávka je 1,25 mg 1x denne.
Dávka sa má titrovať zdvojnásobením dávky každý 1 - 2 týždne až na maximálnu dennú dávku 10 mg. Výhodnejšie je podať dennú dávku v dvoch podaniach.

Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu a so srdcovým zlyhaním:
Po 48 hodinách po prekonanom infarkte myokardu u klinicky a hemodynamicky stabilných pacientov sa podáva začiatočná dávka 2,5 mg 2x denne počas 3 dní.
Ak pacient netoleruje úvodnú dávku 2,5 mg, má sa mu podať dávka 1,25 mg 2x denne počas 2 dní a následne sa má zvýšiť na 2,5 mg a 5 mg 2x denne.
Ak nie je možné dávku zvýšiť na 2,5 mg 2x denne, liečba sa má ukončiť.
Pozri tiež vyššie uvedené dávkovanie u pacientov liečených diuretikami.
Denná dávka sa postupne zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervaloch 1 - 3 dní až do dosiahnutia cieľovej udržiavacej dávky 5 mg 2x denne. Ak je to možné, udržiavacia dávka sa rozdelí do 2 podaní v priebehu dňa.
Ak sa rozhodne o liečbe pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) bezprostredne po infarkte, odporúča sa začať liečbu s dávkou 1,25 mg 1x denne a pri každom zvýšení dávky je nutná špeciálna opatrnosť.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Denná dávka vychádza z klírensu kreatinínu:
Ak ClCr je 30 - 60 ml/min: nie je potrebná úprava úvodnej dávky (2,5 mg/deň); maximálna denná dávka je 5 mg, 
Ak ClCr je 10 - 30 ml/min: úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg,
U hemodialyzovaných pacientov s hypertenziou: ramipril je mierne dialyzovateľný; úvodná dávka je 1,25 mg/deň a maximálna denná dávka je 5 mg; liek sa má podať niekoľko hodín po uskutočnení dialýzy.

Pacienti s poruchou funkcie pečene 
Maximálna denná dávka: 2,5 mg.

Starší ľudia
Začiatočné dávky majú byť nižšie a následné titrácie dávok majú byť pozvoľnejšie.
Je potrebné zvážiť zníženú úvodnú dávku 1,25 mg.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa odporúčajú užívať každý deň v rovnakom čase. Tablety sa užívajú s jedlom alebo bez jedla, prehltnú sa a zapijú sa tekutinou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas 2. a 3. trimestra tehotenstva a neodporúča sa počas 1. trimestra tehotenstva. Po potvrdení tehotenstva sa má liečba okamžite zastaviť a pokiaľ je to vhodné, začať s alternatívnou liečbou. 
Liek sa neodporúča užívať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku u detí neboli stanovené.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s cirhózou pečene a/alebo s ascitom.
Počas liečby sa môže vyskytovať suchý, neproduktívny kašeľ, ktorý vymizne po ukončení liečby.
Pravdepodobnosť a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a ďalšie alergény sa v dôsledku užívania lieku zvyšuje. Pred desenzibilizáciou sa má zvážiť dočasné pozastavenie liečby.
Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. závraty), ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Opatrnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby alebo pri zmene liečby z iných liekov. Po užití prvej dávky alebo prvej zvýšenej dávky sa neodporúča niekoľko hodín viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liečba sa má na 1 deň pred chirurgickým alebo zubným zákrokom prerušiť.
Súčasne užívanie alkoholu s liekom môže spôsobiť závraty a mdloby, a taktiež môže ovplyvniť účinok lieku.
Veľmi zriedkavo (< 1/10 000) sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek obsahuje laktózu.
Pacient musí dodržiavať aj neliekové opatrenia a mal by si pravidelne kontrolovať a zapisovať krvný tlak a tepovú frekvenciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Ramipril Actavis a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľajších účinkov, nakoľko je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
- ... viac >

ramipril

58 - Hypotenzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24