Xarelto 20 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PP/Al) 1x98 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rivaroxabán, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), čím znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

Používa sa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej príhody) a v iných krvných cievach tela, ak má pacient poruchu srdcového rytmu (nevalvulárna fibrilácia predsiení).
• liečbu a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie).

Používa sa tiež u detí a dospievajúcich do 18 rokov a telesnou hmotnosťou od 50 kg na:

• liečbu a prevenciu opätovného vzniku (rekurencie) venózneho tromboembolizmu (VTE) minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dĺžka liečby a výber dávky sa majú individualizovať po dôkladnom posúdení prínosu liečby a rizika krvácania.

DOSPELÍ
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie 
Odporúčaná a maximálna dávka je 20 mg 1x denne.
Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Pacienti so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min) → 15 mg 1x denne.
Liečba má byť dlhodobá, ak prospech prevencie cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie preváži riziko krvácania. 

Liečba a prevencia rekurencie DVT a PE
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 20 mg 1x denne
Pacienti so stredne závažnou poruchou obličiek (CrCl 30-49 ml/min) a so závažnou poruchou obličiek (CrCl 15- 29 ml/min):
1.–21. deň → 15 mg 2x denne
od 22. dňa → 15 mg 1x denne

U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými rizikovými faktormi (t. j. nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).

Prevencia rekurencie DVT a PE
Po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE → 10 mg 1x denne alebo 20 mg 1x denne

DETI DO 18 ROKOV
Liečba VTE a prevencia rekurencie VTE
Liečba má začať minimálne po 5 dňoch začiatočnej parenterálnej antikoagulačnej liečby.
Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti:
30 - 50 kg → 15 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)
50 kg a viac → 20 mg 1x denne (= maximálna denná dávka)
Úpravy dávky sa majú robiť len na základe zmien telesnej hmotnosti.
Liečba má pokračovať aspoň 3 mesiace.
Liečbu je možné predĺžiť až na 12 mesiacov, ak je to klinicky potrebné.

Prestavenie z inej liečby/na inú liečbu a pokyny pri vynechaní dávky sú uvedené v SPC v časti 4.2.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú v intervale približne 24 hodín, s jedlom a zapijú sa tekutinou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Tableta sa nesmie rozlomiť s cieľom podať iba časť dávky.

Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať celé tablety, sa môže tableta tesne pred podaním rozdrviť a zmiešať s vodou alebo v jablčnom pyré a podať perorálne. 
Následne má byť okamžite podané jedlo.
Rozdrvená tableta sa môže podať aj cez nazogastrickú sondu alebo gastrickú vyživovaciu sondu (pozri SPC, časť 6.6).

Ak pacient okamžite vypľuje dávku alebo vracia do 30 minút po užití dávky, má sa podať nová dávka. Ak uplynulo viac ako 30 minút, má sa podať až nasledujúca dávka podľa plánu.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. 
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby zabrániť otehotneniu a používať spoľahlivú antikoncepciu.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov v iných indikáciách ako je liečba a prevencia rekurencie VTE.
Liek sa neodporúča podávať deťom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg.
Liek sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 15 ml/min.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s klírensom kreatinínu 15‑29 ml/min.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 50 ml/min/1,73 m²).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene súvisiacim s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania, vrátane cirhotických pacientov s Child-Pugh typom B a C.
Liek sa má vysadiť minimálne 24 hodín pred invazívnym/chirurgickým výkonom a liečba sa má následne obnoviť na základe klinického posúdenia lekára. 
Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má liek vysadiť.
Neužívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť závraty (často) alebo mdloby (menej často). V takomto prípade nesmie pacient viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V n ... viac >

rivaroxaban

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36