DIFLUCAN 150 mg kapsuly 1 ks

Popis a určenie

Liek patrí medzi “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz – infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol. Používa sa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. 

Liek je určený pre dospelých na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
• kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc)
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla a zápaly sprevádzajúce umelé zubné náhrady
• genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu
• kožné infekcie – napr.“atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza (plesňová infekcia kože), “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu), infekcia nechtov

Môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy
• zabránenie návratu kandidózy slizníc
• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)

Liek je u detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) používaný na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme
• kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu.

Môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne)
• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár zvolí najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa veku, váhy a dávky.

Dospelí

Kryptokokóza:
Na liečbu kryptokokovej meningitídy sa používa nasycovacia dávka 400 mg 1x denne.
Nasledujúca dávka je 200-400 mg 1x denne. Pri život ohrozujúcich infekciách sa denná dávka môže zvýšiť na 800 mg.
Zvyčajná dĺžka liečby je aspoň 6-8 týždňov.
Udržiavacia dávka na zabránenie relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidívy je 200 mg 1x denne.
Dĺžka liečby je neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.

Kokcidioidomykóza:
200-400 mg 1x denne. Pri niektorých infekciách a zvlášť pri meningálnom ochorení sa môže zvážiť denná dávka 800 mg.
Dĺžka liečby je 11-24 mesiacov alebo dlhšia v závislosti od pacienta.

Invazívna kandidóza a iné kandidové infekcie:
Nasycovacia dávka je 800 mg 1x denne. Nasledujúca dávka 400 mg 1x denne.
Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.

Liečba kandidózy slizníc:

• Orofaryngálna kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1x denne. Nasledujúca dávka je 100-200 mg 1x denne.
  Dĺžka liečby je 7-21 dní (až kým orofaryngálna kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Ezofágová kandidóza: Nasycovacia dávka je 200-400 mg 1x denne. Nasledujúca dávka je 100-200 mg 1x denne.
  Dĺžka liečby je 14-30 dní (až kým ezofágová kandidóza nie je v remisii). Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Kandidúria: 200-400 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 7-21 dní. Dlhšie obdobie sa môže aplikovať u ťažko imunokompromitovaných pacientov.
• Chronická atrofická kandidóza: 50 mg 1x denne počas 14 dní.
• Chronická mukokutánna kandidóza: 50-100 mg 1x denne. Dĺžka liečby je až do 28 dní. Dlhšie obdobie závisí tak od závažnosti infekcie, ako aj od základnej imunokompromitácie a infekcie.

Prevencia relapsu kandidózy slizníc (orofaryngálna kandidóza, ezofágová kandidóza) u pacientov infikovaných HIV, ktorí majú vysoké riziko už prekonaného relapsu:
100-200 mg 1x denne alebo 200 mg 3x za týždeň.
Dĺžka liečby je neobmedzená u pacientov s chronickou imunosupresiou.

Genitálna kandidóza:
Pri akútnej vaginálnej kandidóze a kandidovej balantitíde sa podáva 150 mg ako jednorazová dávka.
Na liečbu a profylaxiu recidivujúcej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód za rok) sa podáva 150 mg každý tretí deň, celkovo 3 dávky (1., 4., a 7. deň), potom nasleduje udržiavacia dávka 150 mg 1x týždenne. Udržiavacia dávka sa podáva 6 mesiacov.

Dermatomykóza:

• Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, kandidové infekcie: 150 mg 1x týždenne alebo 50 mg 1x denne. Dĺžka liečby je 2-4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
• Tinea versicolor: 300-400 mg 1x týždenne. 50 mg 1x denne 2-4 týždne.
• Tinea unguium (onychomykóza): 150 mg 1x týždenne. Liečba má pokračovať až dovtedy, kým infikovaný necht nie je nahradený novým (narastie nepoškodený necht). Rast nových nechtov na rukách trvá obvykle 3-6 mesiacov a na nohách 6-12 mesiacov. Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.

Profylaxia kandidovej infekcie u pacientov s dlhodobou neutropéniou:
200-400 mg 1x denne. Liečba má začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať ešte 7 dní po vyliečení neutropénie potom, čo počet neutrofilov stúpne nad 1 000 buniek/mm³.

Pediatrická populácia:
Maximálna denná dávka 400 mg sa nesmie prekročiť. Dávkovanie podľa jednotlivých indikácii pre rôzne vekové kategórie u detí je uvedené v SPC (časť 4.2). Lieková forma kapsule nie je prispôsobená pre používanie u dojčiat a malých detí.

Starší pacienti:
Dávkovanie sa má upraviť podľa funkcie obličiek (pozri “Pacienti s poruchou funkcie obličiek“).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Ak sa liek podáva jednorazovo, liečbu nie je potrebné upravovať.
Pacientom (vrátane detí a dospievajúcich) s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú užívať opakované dávky flukonazolu, sa má podať úvodná dávka 50-400 mg v závislosti od odporúčanej dennej dávky pre danú indikáciu. Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa klírensu kretinínu (ml/min):

• > 50: 100 % odporúčanej dávky
• ≤ 50 (bez hemodialýzy): 50 % odporúčanej dávky
• Hemodialýza: 100 % odporúčanej dávky po každej hemodialýze

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch, nezávisle od jedla, prehĺtajú sa vcelku a zapíjajú tekutinou.

Upozornenie

Pred začatím liečby musí byť pacientka informovaná o možnom riziku pre plod (počas 1. alebo 2. trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko potratu, ak sa užíva počas 1. prvého trimestra môže zvýšiť riziko narodenia dieťaťa s vrodenými chybami). Po liečbe jednorazovou dávkou sa pred otehotnením odporúča obdobie na vyplavenie liečiva (wash-out) v trvaní 1 týždňa.
Pri dlhšie trvajúcej liečbe sa u žien v reprodukčnom veku má podľa potreby zvážiť antikoncepcia počas celého obdobia liečby a počas 1 týždňa po poslednej dávke.
Liek sa v štandardných dávkach a krátkodobej nemá používať v tehotenstve, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v prípade dlhodobej liečby sa nemá používať počas tehotenstva s výnimkou život ohrozujúcich infekcií.
V dojčení možno pokračovať po jednorazovom podaní flukonazolu v dávke 150 mg. Dojčenie sa odporúča prerušiť po opakovanom podávaní alebo po podaní vysokej dávky.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liek podávať s opatrnosťou.
Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a epileptické záchvaty (frekvencia výskytu menej časté), preto ak sa takéto príznaky vyskytnú, nemá sa viezť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti s neznášanlivosťou laktózy nesmú užívať tento liek alebo sa musia poradiť vopred s lekárom.
Liek obsahuje pomocné látky v potlači: bezvodý etanol, propylénglykol (E1520), bezvodý etanol denaturovaný metanolom, izopropylalkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Diflucan a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek
z nasledovných príznakov:
-  rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzlin ... viac >

flukonazol

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 60