Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml Injekčný roztok 5 x 3 ml

Popis a určenie

Liekom je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá:

• inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa.
• lixisenatid: “GLP-1 analóg”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy.

Používa sa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi, ak je príliš vysoká, je to doplnok k diéte a cvičeniu.
Dáva sa s metformínom s inhibítormi ko- transportéru sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (produkty gliflozínu) alebo bez nich, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladiny cukru v krvi.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Naplnené pero Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml poskytuje dávkovacie jednotky od 10-40 jednotiek k inzulínu glargín v kombinácii s 5-20 μg lixisenatidu (pero s rozmedzím 10-40)).

Dávka lieku sa musí upraviť individuálne na základe klinickej odpovede a titruje sa podľa toho, koľko inzulínu pacient potrebuje.
Odporúča sa dôsledné monitorovanie glykémie nalačno.

Liek sa má podávať 1x denne.
Začiatočná dávka sa určí na základe predchádzajúcej antidiabetickej liečby a tak, aby sa neprekročila odporúčaná úvodná dávka lixisenatidu 10 µg - pozri SPC časť 4.2.

Liečba bazálnym inzulínom, agonistom receptora glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) alebo perorálnym antidiabetikom okrem metformínu a inhibítorov SGLT-2 sa musí pred začatím liečby týmto liekom ukončiť.

Maximálna denná dávka je 60 jednotiek inzulínu glargín a 20 µg lixisenatidu, čo zodpovedá 60 dávkovacím jednotkám.
Dávka sa môže týmto perom titrovať až do 40 dávkovacích jednotiek/deň. 
Titrácia na dávky >40 dávkovacích jednotiek/deň musí už pokračovať s perom s rozmedzím 30-60.

Vynechanie dávky: vynechaná dávka sa má aplikovať injekciou v priebehu hodiny pred ďalším jedlom.
Zmena miesta podania injekcie: odporúča sa monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Ak sa používal iný bazálny inzulín:
→ pri podávaní bazálneho inzulínu 2x denne alebo inzulínu glargín (300 jednotiek/ml) sa musí zvoliť začiatočná dávka lieku Suliqua tak, že predtým užívaná celková denná dávka sa zníži o 20%.
→ pri akomkoľvek inom bazálnom inzulíne platí to isté pravidlo ako pre inzulín glargín (100 jednotiek/ml)

Spôsob použitia

Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.

Liek sa má podávať 1x denne v priebehu 1 hodiny pred akýmkoľvek jedlom (každý deň pred tým istým jedlom). Liek sa má podávať subkutánne (podkožne) do brucha, deltového svalu alebo do stehna. Miesto podávania injekcie treba pri každej injekcii striedať v rámci tej istej časti (brucho, deltový sval alebo stehno), aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Pred každým použitím treba vždy nasadiť novú ihlu (opakované používanie ihiel v inzulínovom pere zvyšuje riziko upchatia ihly, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie).

Pred použitím pera je potrebné si prečítať návod na použitie, ktorého znenie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 55.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie má byť počas liečby liekom ukončené. Nemá sa používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Terapeutické skúsenosti s použitím lieku u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom mellitus 1. typu, ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
V mieste podania injekcie inzulínov sa môže vyskytnúť lipodystrofia a kožná amyloidóza, čo môže viesť k oneskoreniu lokálnej absorpcie inzulínu. 
Neodporúča sa konzumovať alkohol - zvyšuje náchylnosť na hypoglykémiu.
Nepoužívané perá uchovávať v chladničke (2 - 8°C), vo vonkajšom obale chránené pred svetlom. 
Pred prvým použitím sa pero musí vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C počas 1 až 2 hodín.
Čas použiteľnosti po 1. použití pera je 28 dní. Uchováva sa pri teplote do 25 °C. Neuchovávať v chladničke. Neuchovávať v mrazničke. Neuchovávať s nasadenou ihlou.
Pred použitím sa musí skontrolovať náplň.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje metakrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie ... viac >

inzulín glargín, lixisenatid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36