Bexsero vakcína proti meningokokom skupiny B Injekčná suspenzia 0,5 ml

Popis a určenie

Vakcína proti meningokokom skupiny B.
Vakcína obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.

Vakcína sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou Neisseria meningitidis skupiny B., ktorá môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).

Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby. 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie podľa veku v čase podania prvej dávky:

Dojčatá, 2 mesiace až 5 mesiacov:
Základné očkovanie sa môže podať podľa 1 z nasledujúcich schém: 

• 3 dávky, každá po 0,5 ml. Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 1 mesiac.
  alebo
• 2 dávky, každá po 0,5 ml. Prvá dávka sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 2 mesiace.

Posilňovacia dávka: odporúča sa podať 1 dávku vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi s najmenej 6-mesačným odstupom od poslednej injekcie základnej série. V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako vo veku 24 mesiacov.

Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov:
Základné očkovanie: 2 dávky, každá po 0,5 ml. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 2 mesiace.
Posilňovacia dávka sa podá v 2. roku života, s najmenej 2-mesačným odstupom od 2. injekcie základnej série.

Deti, 12 mesiacov až 23 mesiacov:
Základné očkovanie: 2 dávky, každá po 0,5 ml. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 2 mesiace.
Posilňovacia dávka sa podá s odstupom 12 - 23 mesiacov od podania 2. injekcie základnej série.

Deti, 2 roky až 10 rokov, dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí: 
Základné očkovanie: 2 dávky, každá po 0,5 ml. Odstup medzi jednotlivými dávkami má byť najmenej 1 mesiac.
Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniu.

Spôsob použitia

Vakcína sa podáva ako hlboká intramuskulárna injekcia, pokiaľ možno do anterolaterálnej časti stehna dojčiat alebo do oblasti deltového svalu ramena u starších osôb.
Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako 1 vakcína, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.

Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia. Pred použitím sa má naplnená injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Podrobné pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním sú uvedené v SPC, časti 6.6.
alebo v Návode pre naplnenú injekčnú striekačku za PIL.

Upozornenie

Očkovaciu látku podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Možné riziko pre tehotné ženy nie je známe. Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Pred rozhodnutím o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli stanovené. 
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití u osôb starších ako 50 rokov.
Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku.
Vakcína sa nemá podávať osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi, ktorá je kontraindikáciou intramuskulárneho podania, pokiaľ možný prínos jednoznačne nepreváži riziko takéhoto podania.
Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Vakcína sa nesmie podávať intravenózne, subkutánne ani intradermálne a nesmie sa miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami.
Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex, preto je potrebné zvážiť pomer prínos-riziko u osôb so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Niektoré z nežiaducich účinkov môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú: ... viac >

rekombinantný fúzny proteín fHbp Neisseria meningitidis skupiny B, rekombinantný fúzny proteín NHBA Neisseria meningitidis skupiny B, rekombinantný proteín NadA Neisseria meningitidis skupiny B, vezikuly vonkajšej membrány z Neisseria meningitidis skupiny B

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48