Zoledronic acid Mylan 5 mg/100 ml infúzny roztok sol inf (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Liek obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Spomaľuje prestavbu kostí.

Používa sa na liečbu:

• postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi používanými na liečbu zápalu
• Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej.

OSTEOPORÓZA

Odporúčaná dávka: 5 mg 1x ročne jednorazovo.
Potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať, najmä po 5 alebo viacerých rokoch liečby.

Pacienti s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy
Infúzia sa má podať najmenej 2 týždne po ošetrení tejto zlomeniny.
Pred 1. infúziou lieku sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačná dávka 50 000 - 125 000 IU vitamínu D.

PAGETOVA CHOROBA

Odporúčaná dávka: 5 mg jednorazovo.
Dôrazne sa odporúča užívať najmenej 500 mg elementárneho vápnika 2x denne, počas najmenej 10 dní po podaní tohto lieku.
Opakovanie liečby: ďalšia infúzia 5 mg s intervalom 1 roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu. 

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy. Podanie infúzie sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.

Infúzny roztok podáva zdravotnícky pracovník ako infúziu do žily pomaly a konštantnou rýchlosťou najmenej 15 minút.

Pacienti majú vypiť najmenej 1 alebo 2 poháre tekutín (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním lieku (na zabránenie odvodnenia, najmä u starších pacientov vo veku 65 rokov alebo viac). V deň podania infúzie je možné jesť ako zvyčajne.

Pokyny na prípravu a podanie infúzneho roztoku sú uvedené na konci PIL v "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov"

Upozornenie

Liek majú na liečbu Pagetovej choroby predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s jej liečbou. 
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
Počas liečby majú pacienti udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny, chodiť na prehliadky chrupu a okamžite hlásiť akékoľvek symptómy týkajúce sa úst.
Počas liečby sa majú invazívne dentálne zákroky vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred/po podaní lieku.
Prejavy bolesti v stehne, bedre alebo v slabine sa musia ihneď hlásiť lekárovi.
Liek môže spôsobiť závraty, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do kontaktu so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. 
Liek sa nesmie miešať ani intravenózne podávať s inými liekmi.
Pacienti musia byť pred podaním dostatočne hydratovaní (zvlášť pacienti od 65 rokov a pacienti, ktorí dostávajú diuretickú liečbu). 
Odporúča sa dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Liek obsahuje manitol (E421).
Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po 1. otvorení sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C a pri teplote 25 °C.
Liek je určený len na jednorazové použitie. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica ... viac >

kyselina zoledrónová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36