Xtandi 40 mg filmom obalené tablety 112 ks

Liek obsahuje liečivo enzalutamid. Znemožnením aktivity androgénov (hormóny) zastavuje rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty:

• ktorá už nereaguje na hormonálnu terapiu/chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu,
• ktorá reaguje na hormonálnu terapiu/chirurgickú liečbu na zníženie testosterónu a rozšírila sa do ďalších častí tela,
• u pacientov, ktorí podstúpili odstránenie prostaty alebo ožarovanie a majú rýchlo rastúcu hodnotu PSA, ale rakovina sa nerozšírila do iných častí tela a reaguje na hormonálnu liečbu na zníženie testosterónu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí muži
Odporúčaná dávka je 4 tablety (160 mg) 1x denne.

Prerušenie liečby
U pacientov, ktorí dostávajú tento liek s analógom LHRH alebo bez neho, je možné liečbu prerušiť, ak majú po 36 týždňoch liečby nedetegovateľnú hodnotu PSA (< 0,2 ng/ml).
Liečba sa má znova začať, keď sa hodnota PSA zvýši na ≥ 2,0 ng/ml u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili radikálnu prostatektómiu, alebo na ≥ 5,0 ng/ml u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili primárnu radiačnú terapiu.
Ak je hodnota PSA zistiteľná (≥ 0,2 ng/ml) po 36 týždňoch liečby, liečba má pokračovať (pozri SPC, časť 5.1).

Úprava dávky
Ak sa u pacienta vyskytne toxicita ≥ 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, má sa užívanie lieku prerušiť na týždeň alebo dovtedy, kým nedôjde k zlepšeniu príznakov na ≤ 2. stupeň, potom sa má v liečbe pokračovať užívaním rovnakej alebo ak je to potrebné redukovanej dávky 3 tablety (120 mg) alebo 2 tablety (80 mg).

Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP2C8
Dávka tohto lieku sa má znížiť na 2 tablety (80 mg) 1x denne.
Ak bolo podávanie silného inhibítora CYP2C8 ukončené, dávka lieku sa má upraviť na dávku používanú pred začatím podávania silného inhibítora CYP2C8.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé (nedeliť, nedrviť a nežuvať) nezávisle od jedla, v rovnakom čase a zapijú sa dostatočným množstvom vody.

S liekom nemajú zaobchádzať iné osoby ako pacient alebo jeho ošetrovatelia.
Ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť, nemajú manipulovať s polámanými alebo poškodenými tabletami bez ochrany, napr. rukavíc.

Upozornenie

Liečbu majú začať a dohliadať na ňu špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny prostaty.
Liek nie je určený na použitie u žien.
Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (u žien v reprodukčnom veku).
Liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Počas liečby liekom a 3 mesiace po nej má pacient pri pohlavnom styku so ženou v plodnom veku používať kondóm a ďalšiu formu antikoncepcie.
Počas liečby liekom a 3 mesiace po nej je potrebné pri pohlavnom styku pacienta s tehotnou ženou používať kondóm. 
Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. 
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť súbežného použitia s cytotoxickou chemoterapiou.
Liečba má pokračovať u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, po dôkladnom zvážení prípadu.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa použitiu silných inhibítorov CYP2C8, ak je to možné.
Liek je silný enzýmový induktor a môže spôsobiť stratu účinnosti mnohých bežne používaných liekov (pozri SPC, v časť 4.5).
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže spôsobiť psychiatrické a neurologické poruchy).
Liek môže zapríčiniť falošne zvýšenú plazmatická hladina digoxínu stanovenú chemiluminiscenčným mikročasticovým imunotestom (CMIA).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Epileptické záchvaty
Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než 3 pacientov z 1000 pacientov užívajúcich placebo.
Epilepti ... viac >

enzalutamid

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48