XGEVA 120 mg injekčný roztok sol inj (liek.inj.skl.) 1x1,7 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo denosumab, monoklonálnu protilátku, ktoré spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.

Používa sa na:

• prevenciu príhod súvisiacich so skeletom pri pokročilom nádorovom ochorení postihujúcom kosti (napr. zlomenina, tlak na miechu, potreba ožarovania alebo chirurgického zákroku) u dospelých,
• liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo chirurgický zákrok nie je vhodný, u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom pri pokročilom nádorovom ochorení postihujúcom kosti u dospelých
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne.

Obrovskobunkový kostný nádor (GCTB) u dospelých a dospievajúcich (12 - 17 rokov)
120 mg (1 injekcia) 1x každé 4 týždne
Počas 1. mesiaca sa ďalšie 120 mg dávky podajú v 8. a 15. deň.
Prínos liečby sa má pravidelne prehodnocovať.

Doplnková liečba
Všetci pacienti (ak nie je prítomná hyperkalciémia) musia užívať minimálne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka ako injekcia pod kožu (subkutánne) do stehna, brucha alebo ramena.
Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať.

Pred podaním sa injekčná liekovka môže vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C). 

Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa neodporúča používať u tehotných žien a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu. 
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 mesiacov po liečbe.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu sa rozhodne či prerušiť liečbu/dojčenie.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov, okrem dospievajúcich (12-17 rokov) s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom.
Liek sa neodporúča u pacientov so skeletom v období rastu.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene. 
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a u pacientov na dialýze.
Pred začiatkom liečby sa odporúča vyšetrenie u zubára s preventívnou stomatologickou starostlivosťou.
Počas liečby sa musí dodržiavať správna ústna hygiena a pravidelné prehliadky u zubára. 
Akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami (napr. pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst) sa musia ihneď hlásiť lekárovi.
Prejavy bolesti v bedre, slabinách alebo stehne sa majú ihneď hlásiť lekárovi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka, ktorá dosiahla izbovú teplotu, sa nesmie vrátiť do chladničky a má sa použiť do 30 dní.
Liek obsahuje sorbitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znec ... viac >

denosumab (humánna monoklonálna protilátka IgG2)

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36