Xembify 200 mg/ml Roztok na subkutánnu injekciu 1 g 5 ml

Liek obsahuje ako liečivo roztok ľudských imunoglobulínov (najmä imunoglobulínu G), získaných z plazmy zdravých ľudí. Imunoglobulíny sú protilátky, ktoré pomáhajú v boji proti infekciám spôsobeným baktériami a vírusmi. 

Používajú sa u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov), ktorí nemajú dostatok protilátok (ako substitučná liečba), pri:

• syndrómoch primárnej imunodeficiencie (PID) s poruchou tvorby protilátok;
• hypogamaglobulinémii a rekurentných bakteriálnych infekciách u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), u ktorých profylaktická liečba antibiotikami zlyhala alebo je kontraindikovaná;
• hypogamaglobulinémii a rekurentných bakteriálnych infekciách u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM);
• hypogamaglobulinémii u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie a telesnej hmotnosti pacienta.
Môže byť potrebná individuálna úprava dávky v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede pacienta.

Režim dávkovania je potrebné upraviť do dosiahnutia minimálnej hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 5 až 6 g/l.
Cieľ: dosiahnutie sérových hladín IgG v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.

Môže byť potrebná nasycovacia dávka: najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Dávku môže byť potrebné rozdeliť na viacero dní, s maximálnou dennou dávkou 0,1 až 0,15 g/kg telesnej hmotnosti.

Po dosiahnutí rovnovážneho stavu (ustálených hladín IgG) sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch (približne 1x týždenne) na dosiahnutie kumulatívnej mesačnej dávky rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti.

Minimálne hladiny sa majú merať a hodnotiť v súvislosti s výskytom infekcií. Na zníženie miery infekcí môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku a usilovať sa o dosiahnutie vyšších minimálnych hladín.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Roztok na subkutánnu injekciu sa podáva výhradne subkutánnou (podkožnou) cestou, buď injekciou alebo infúziou.
Nemá sa podávať intravaskulárne alebo intramuskulárne. 
Pacienti sa musia sledovať najmenej počas 20 minút po podaní, v špecifických prípadoch až 1 hodinu po podaní (pozri SPC, časť 4.2). 
Môže byť potrebné, aby sa každá jednotlivá dávka injekčne podala do rôznych anatomických miest.

Pred použitím sa má liek nechať dosiahnuť izbovú alebo telesnú teplotu (20 °C až 37 °C). Nepretrepávať. 
Roztok sa nemá použiť, ak obsahuje usadeniny, ak došlo k zmene jeho farby alebo k vzniku zákalu.

Infúzne podanie
Infúziu pri domácej liečbe musí začať podávať a monitorovať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s vedením pacientov pri domácej liečbe. 
Odporúča sa úvodná rýchlosť podávania 10 ml/h/miesto podania infúzie.
Ak je dobre znášaná, môže sa pri prvých 2 infúziách rýchlosť podávania zvyšovať v intervaloch najmenej 10 minút maximálne na 20 ml/h/miesto pre pediatrických pacientov a maximálne na 25 ml/h/miesto pre dospelých pacientov.
Ak je táto rýchlosť dobre znášaná počas 2 infúzií, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť na 35 ml/h/miesto.
Miesta na podanie infúzie sa majú striedať a je potrebné vyhnúť sa výbežkom kostí.

Infúzna pumpa
Je možné použiť infúzne pumpy vhodné na subkutánne podávanie imunoglobulínov.
Pacient alebo ošetrovateľ musí byť poučený o používaní infúznej pumpy, infúznych technikách, vedení denníka o liečbe, rozpoznaní závažných nežiaducich reakcií a opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Je možné použiť viac ako 1 pumpu. Množstvo lieku infúzne podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť. U dojčiat a detí sa miesto na podanie infúzie môže meniť každých 5–15 ml.
U dospelých sa dávky nad 30 ml môžu rozdeliť podľa preferencie pacienta.
Miesta na podanie infúzie majú byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.

Injekčné podanie
Môže sa podávať injekčne do miest ako je brucho, stehno, horná časť ramena a laterálna časť bedra.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Upozornenie

Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou imunodeficiencie.
Pacienti s anti-IgA protilátkami, u ktorých je liečba subkutánnymi liekmi obsahujúcimi IgG jedinou možnosťou, majú byť liečení liekom len pod dôkladným dohľadom lekára.
Liek sa má podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám len s veľkou opatrnosťou.
Je potrebné sledovať pacientov s poruchou funkcie obličiek, najmä pacientov s už existujúcou renálnou insuficienciou alebo rizikom akútneho renálneho zlyhania.
Medzi podaním tohto lieku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť obdobie 3 mesiacov. V prípade vakcíny proti osýpkam môže zníženie účinnosti trvať až 1 rok (u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam sa má skontrolovať hladina protilátok).
Ak sa vyskytne dýchavičnosť, bolesť a opuch končatiny, fokálne neurologické deficity a bolesť na hrudníku, je potrební ihneď kontaktovať lekára.
Po podaní môže dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch (pozri SPC, časť 4.4).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, napr. závrat. Ak sa objavia nežiaduce reakcie, má sa pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať do odznenia týchto účinkov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Môže uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až do 6 mesiacov kedykoľvek pred uplynutím času použiteľnosti. Ak sa liek uchováva pri teplote miestnosti, nesmie sa dať späť do chladničky. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Normálne ľudské imunoglobulíny môžu zriedkavo spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, dokonca aj v prípade, ak sa u pacienta pri predchádzajúcom podaní ne ... viac >

normálny ľudský imunoglobulín

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36