Tremfya 100 mg injekčný roztok v pere 1 ml

Liek obsahuje liečivo guselkumab, monoklonálnu protilátku, ktorá blokuje proteín IL-23 a tým znižuje prejavy a príznaky ochorenia.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy,
• aktívnej psoriatickej artritídy, ak predchádzajúca liečba nebola úspešná alebo tolerovaná, buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom.
• stredne ťažkej až ťažkej ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ložisková psoriáza
Podáva sa 100 mg (1 injekcia) v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.

Psoriatická artritída
Podáva sa 100 mg (1 injekcia) v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Pacienti s vysokým rizikom poškodenia kĺbov: má sa zvážiť dávka 100 mg každé 4 týždne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa nepreukázala odpoveď po 24 týždňoch liečby.

Ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Odporúča sa 1 z 2 režimov indukčnej dávky:
1) 200 mg intravenózne v 0., 4. a 8. týždni.
2) 400 mg subkutánne v 0., 4. a 8. týždni. 
Udržiavacia dávka (od 16. týždňa): 100 mg subkutánne každých 8 týždňov.
Udržiavacia dávka (od 12. týždňa), ak sa nepreukáže prínos indukčnej liečby: 200 mg subkutánne každé 4 týždne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa nepreukázala odpoveď po 24 týždňoch liečby.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v pere sa podáva podkožne (subkutánne).
Po dohode s lekárom a príslušnom zaškolení si môže injekciu podávať pacient sám.
Miesto podania je predná strana stehien, dolná časť brucha (nie 5 cm v okolí pupka).
Ak podáva injekciu opatrovateľ, môže ju podať do zadnej strany nadlaktia.
Injekcia sa nesmie podať do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá, stvrdnutá alebo sú na nej jazvy či strie.

Naplneným perom sa nesmie triasť. 
Pred podaním sa má injekčné pero nechať pri izbovej teplote zohriať asi 30 minút.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 266.

Upozornenie

Liek sa podáva pod vedením a dozorom lekára so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je určený.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu podľa prínosu liečby pre matku a dojčenia pre dieťa. 
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 12 týždňov po liečbe.
Injekčný roztok v naplnenom pere sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek/pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou, aktívnou infekciou, kým neustúpi alebo nie je primerane liečená.
Pred začatím liečby sa má zvážiť dokončenie všetkých príslušných imunizácií podľa platných imunizačných pokynov.
Počas liečby sa nemajú podať živé vakcíny. 
Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba prerušiť na najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). 
Liek obsahuje sacharózu.
Liek obsahuje polysorbát 80 (E433) (môže vyvolať alergické reakcie).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky
Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov.
Možn ... viac >

guselkumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24