Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety 2x90 ks

Liek obsahuje kombináciu dvoch liečiv - empagliflozín a metformín, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných perorálne antidiabetiká.
Znižujú množstvo cukru v krvi a pomáhajú predchádzať ochoreniu srdca.

Používa sa na liečbu dospelých  a detí od 10 rokov s diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite u pacientov:

• nedostatočne kontrolovaných maximálne tolerovanou dávkou metformínu samotného,
• nedostatočne kontrolovaných metformínom a inými liekmi v kombinácii na liečbu diabetes,
• ktorí sa už liečia kombináciou empagliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie sa nastaví individuálne podľa súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti užívania.

DOSPELÍ A DETI OD 10 ROKOV

Odporúčaná dávka: 1 tableta 2x denne
Maximálna odporúčaná denná dávka metformínu sa nemá presiahnuť.
Deti: maximálna odporúčaná denná dávka je 25 mg empagliflozínu a 2 000 mg metformínu.

Pacienti nedostatočne kontrolovaní metformínom (samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetes)
Začiatočná dávka: 5 mg empagliflozínu 2x denne a dávka metformínu podľa predchádzajúcej liečby.
V prípade dobrej znášanlivosti možno dávku empagliflozínu zvýšiť na 12,5 mg 2x denne.
Ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo s inzulínom môže byť potrebné znížiť ich dávku. 

Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu
Má sa použiť rovnaká denná dávka empagliflozínu a metformínu, akú už pacient užíval alebo najbližšia terapeuticky vhodná dávka metformínu.

Dospelí pacienti s poruchou funkcie obličiek
Úpravy dávky podľa eGFR alebo CrCl u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú v Tabuľke 1 v SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú 2x denne, vcelku, spolu s jedlom (na zníženie podráždenia žalúdka) a zapíjajú sa vodou.

Upozornenie

Liek sa nemá používať u pacientov s diabetom mellitus 1. typu.
Liek sa neodporúča pri plánovaní tehotenstva a počas tehotenstva (odporúča sa použiť inzulín).
Liek sa nemá používať počas dojčenia. Metformín prestupuje do materského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Pre deti do 10 rokov a deti s eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Liek sa má predpisovať s osobitnou opatrnosťou u detí vo veku 10 - 12 rokov.
Liek sa má u starších pacientov podávať s opatrnosťou.
Liek nesmú užívať pacienti s poruchou funkcie pečene.
Liek nesmú užívať pacienti so závažným zlyhaním obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy. 
V prípade dehydratácie (závažná hnačka, vracanie, horúčka, znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť liečbu a vyhľadať lekára. 
Liečba sa má prerušiť kvôli závažným chirurgickým zákrokom alebo akútnym závažným ochoreniam. 
Liečba sa má prerušiť pred alebo v čase postupu zobrazovania jódovou kontrastnou látkou. Opätovne sa môže podať najskôr po uplynutí 48 hodín (po posúdení funkcie obličiek).
NSAID (napr. ibuprofén) sa majú podávať s opatrnosťou. 
Liek môže znižovať hladiny vitamínu B12. V prípade podozrenia na nedostatok vitamínu B12 (ako je anémia alebo neuropatia) sa majú sledovať jeho sérové hladiny.
Ak sa po užití metformínu objavia prejavy a príznaky: znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov napr. bolesť alebo necitlivosť, migréna a hluchota (naznačujúce syndróm MELAS alebo MIDD, čo sú mitochondriálne dedičné ochorenia), treba informovať lekára, ktorý vykoná diagnostické vyhodnotenie.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa počas užívania lieku objaví závrat, pacient nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje. Treba vykonať opatrenia na zabránenie hypoglykémii, najmä ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom.
Liek spôsobuje pozitívny výsledok vyšetrenia glukózy v moči (viď SPC, časť 4.4).
Vyhnúť sa nadmernej konzumácii alkoholu.
Pacienti si majú pravidelne kontrolovať nohy a dodržiavať starostlivosť o nich. 
Pacienti majú pokračovať v diéte s dostatočným rozdelením príjmu cukrov počas dňa a obézni pacienti majú pokračovať v ich diéte s obmedzeným energetickým príjmom a v programe cvičenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu:
Závažná alergická reakcia pozorovaná s menej častou frekvenciou ... viac >

empagliflozín, metformínium-chlorid

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36