STELARA 45 mg Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ustekinumab, čo je monoklonová protilátka. Patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (utlmuje časť imunitného systému). 

Používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:

• u dospelých a detí od 6 rokov:
  • ložisková psoriáza 
• u dospelých:
  • psoriatická artritída 
  • stredne závažná až závažná Crohnova choroba 
  • stredne závažná až závažná ulcerózna kolitída 

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Ložisková psoriáza a psoriatická artritída (PsA)
Úvodná dávka je v závislosti od hmotnosti:
→pacienti s hmotnosťou 60-100 kg majú úvodnú dávku 45 mg.
→pacienti s hmotnosťou vyššou ako 100 kg môžu začať s dávkou 90 mg.

Nasledujúca dávka sa podá po 4 týždňoch a potom každých 12 týždňov.
U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby.

Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Prvá dávka: 6 mg/kg intravenózne
Nasledujúce dávky: 90 mg po 8 týždňoch a potom každých 8 alebo 12 týždňov subkutánne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nezaznamená žiadny terapeutický prínos do 16 týždňov po i.v. indukčnej dávke alebo 16 týždňov po zmene na udržiavaciu dávku každých 8 týždňov.

DETI OD 6 ROKOV

Ložisková psoriáza
Dávka sa stanoví podľa telesnej hmotnosti v čase podania každej dávky:
→ menej ako 60 kg: 0,75 mg/kg;
→ 60 kg až 100 kg: 45 mg;
→ viac ako 100 kg: 90 mg.
Po úvodnej dávke dostane pacient ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 12 týždňov.
Pre výpočet objemu injekcie (ml) pre pacientov < 60 kg, použite nasledujúci vzorec: telesná hmotnosť (kg) x 0,0083 (ml/kg) alebo pozri SPC časť 4.2. tabuľku 2 na strane 23.

Spôsob použitia

Pred podaním sa roztok vizuálne skontroluje (roztok v naplnenej striekačke má byť číry až slabo opalescentný - perleťový lesk a bezfarebný až svetložltý, bez cudzorodých častíc)

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je určený iba na subkutánnu injekciu (podkožne).
Miestom aplikácie je horná časť stehna, okolie brucha (okrem 5 cm okolo pupka), ak injekciu podáva niekto iný aj horná časť ramena.
Ak je to možné, nepodávať do kože postihnutou psoriázou.
Na každú injekciu sa má použiť iné miesto vpichu.
Netriasť. Pred použitím nechať striekačku cca 30 minút pri izbovej teplote (neohrievať iným spôsobom). Počas tejto doby neodstraňovať zo striekačky kryt ihly.

Na začiatku liečby podáva liek lekársky alebo ošetrovateľský personál.
Po náležitom zaškolení, môžu injekciu podávať pacienti alebo ich ošetrovatelia, ak to lekár uzná za vhodné.
Lekár má však pacienta naďalej starostlivo sledovať.

Znenie návodu na použitie lieku:
90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 144-147.
45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 131-134.

Upozornenie

Liek je určený na podávanie pod vedením a dozorom lekárov so skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby mali užívať účinnú antikoncepciu a až do 15 týždňov po liečbe.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva z dôvodu bezpečnosti (dostupné klinické skúsenosti sú obmedzené).
Je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu.
Liek sa neodporúča u detí so psoriázou mladším ako 6 rokov.
Liek sa neodporúča u detí so psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou mladším ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný pri klinicky závažnej aktívnej infekcii.
Nepodávať živé vírusové/živé bakteriálne vakcíny (napr. BCG) súčasne s liekom (viď. SPC časť 4.4).
Podávanie živých vakcín deťom vystaveným lieku v maternici sa neodporúča počas 6 mesiacov po narodení alebo dokým nie sú hladiny lieku v sére detí nedetegovateľné.
Ak sa objaví červená, vyvýšená šupinatá vyrážka na koži vystavenej slnku, prípadne s bolesťami kĺbov, je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Na striekačke je pripevnený bezpečnostný kryt (kryt ihly obsahuje prírodnú gumu - derivát latexu), u jedincov citlivých na latex môže vyvolať alergickú reakciu.
Liek môže často vyvolať závraty, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 - 8 °C). Nezmrazovať.
V prípade potreby sa liek smie uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) až 30 dní v pôvodnom obale. Liek sa už potom nesmie vrátiť do chladničky.
Roztok v naplnenej striekačke nemá mať zmenenú farbu, nemá byť zakalený a nemá obsahovať žiadne cudzorodé častice.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Alergické reakcie – môžu potrebovať urgentnú liečbu. Ihneď vy ... viac >

ustekinumab (humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1k)

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36