Ropinirol Viatris 2 mg tablety 84 ks

Liek obsahuej ropinirol, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných agonisti dopamínu. Agonisti dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín. Liek má účinky podobné ako účinky prirodzeného dopamínu, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých častiach ich mozgu.
  • začiatočná liečba ako monoterapia za účelom oddialiť začatie liečby levodopou
  • v kombinácii s levodopou v priebehu ochorenia, keď sa účinok levodopy skracuje alebo sa stáva neúplným a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku.
• Príznakov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS). Je typický pre pacientov, ktorí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie (nepokoj) v nohách alebo rukách.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ
Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti.

Parkinsonova choroba:

Ropinirol sa má užívať 3x denne. 

Začiatok liečby:
Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu 3x denne počas 1. týždňa. Potom sa dávka môže zvyšovať o 0,25 mg podľa schémy (pozri SPC časť 4.2).

Terapeutický režim:
Po začiatočnej titrácii dávky je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg - 1 mg 3x denne (1,5 - 3 mg/deň).
Odpoveď na liečbu možno pozorovať pri dávke 3 - 9 mg/deň ropinirolu.
Ak sa po začiatočnej titrácii opísanej vyššie nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, dávka ropinirolu sa môže zvýšiť až do 24 mg/deň (dávky nad 24 mg/deň sa neštudovali).

Prerušenie liečby:
Ak sa liečba preruší na 1 alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).

Prídavná liečba k levodope:
Súbežne podávaná dávka levodopy sa môže postupne znižovať v závislosti od symptomatickej odpovede.
Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu, pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa vysadenia lieku.

Pre dávky, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Syndróm nepokojných nôh (RLS):

Začiatok liečby (1. týždeň):
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne po dobu 2 dní.
Ak je táto dávka dobre znášaná, má sa zvýšiť na 0,5 mg 1x denne po zvyšok 1. týždňa.

Terapeutický režim (od 2. týždňa):
Po začiatku liečby sa má denná dávka zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok.
Priemerná dávka v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh je 2 mg 1x denne.
Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg 1x denne a následne možno dávku zvyšovať ako je uvedené v tabuľke 1 (pozri SPC časť 4.2.) až po maximálnu odporúčanú dávku 4 mg 1x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti:
U pacientov vo veku 65 alebo viac rokov je klírens ropinirolu znížený o približne 15 %. Dávka sa titruje individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.

Porucha funkcie obličiek
Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu):  
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti.

U pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je odporúčaná maximálna dávka:
Parkinsonova choroba: 18 mg/deň
Syndróm nepokojných nôh: 3 mg/deň.

Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 12-týždňovej liečbe a potreba pokračujúcej liečby sa má zvážiť. 

Liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu 1 týždňa  (pozri SPC časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety sa odporúča užívať vcelku (nežuť, nehrýzť), najlepšie s jedlom a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. 
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky (pomocou deliacej ryhy).

Parkinsonova choroba: 
Tablety sa užívajú najlepšie s jedlom (zníži sa možné riziko nevoľnosti a vracania).

Syndróm nepokojných nôh (RLS):
Liek sa má užívať bezprostredne pred spaním - dávku je možné užiť až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek (môže tlmiť laktáciu).
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) sa nevyžaduje úpravu dávkovania.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby prestanú alebo začnú fajčiť.
Liek súčasne užívaný s antagonistami vitamínu K môže viesť k nevyváženej hodnote INR, preto je potrebné zvýšené klinické a biologické sledovanie (INR).
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 
Liek môže ovplyvniť pozornosť pacienta (časté vedľajšie účinky sú ospalosť, závraty), preto je potrebná opatrnosť a v prípade, že sa prejavia treba sa vyhnúť vedeniu vozidiel a zapájaniu sa do činností (napr. obsluhe strojov), pri ktorých je potrebná bdelosť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Ropinirolu Viatris sa pravdepodobnejšie vyskytnú, ak ho prvýkrát začnete užívať, alebo ak bola vaša dávka práve zvýšená. Zvyčajne sú mierne a po užívaní určitú dobu môžu byť časo ... viac >

ropinirol

27 - Antiparkinsoniká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36