RINVOQ 15 mg tablety 98 ks

Liek obsahuje liečivo upadacitinib. Znižuje aktivitu Janusovej kinázy (enzým), čím znižuje zápal v prípade viacerých ochorení.

Používa sa u dospelých na liečbu:

• reumatoidnej artritídy,
• psoriatickej artritídy,
• axiálnej spondyloartritídy (axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu a rádiografická axiálna spondyloartritída),
• obrovskobunkovej arteritídy,
• ulceróznej kolitídy,
• Crohnovej choroby.

Používa sa tiež u dospievajúcich od 12 rokov a dospelých na liečbu:

• atopickej dermatitídy (stredne ťažkej až ťažkej formy).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

REUMATOIDNÁ A PSORIATICKÁ ARTRITÍDA 

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne.

AXIÁLNA SPONDYLOARTRITÍDA 

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa po 16 týždňoch liečby nepreukáže klinická odpoveď.
Pacienti s čiastočnou úvodnou odpoveďou: k zlepšeniu môže dôjsť pri pokračovaní po 16 týždňoch liečby.

OBROVSKOBUNKOVÁ ARTERITÍDA

Odporúčaná dávka: 15 mg 1x denne v kombinácii s postupným znižovaním dávky kortikosteroidov. 
Liečba dlhšia ako 52 týždňov sa má viesť podľa aktivity ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.

ATOPICKÁ DERMATITÍDA 

Má sa použiť najnižšia potrebná účinná dávka.
Ukončenie liečby sa má zvážiť, ak sa neprejavia žiadne znaky terapeutického prínosu po 12 týždňoch liečby.
Dospelí: 15 mg alebo 30 mg 1x denne na základe podľa stavu pacienta.
Starší (od 65 rokov): 15 mg 1x denne.
Dospievajúci od 12 rokov (od 30 kg): 15 mg 1x denne. Dávka sa prípadne môže zvýšiť na 30 mg 1x denne.

ULCERÓZNA KOLITÍDA

Úvodná dávka: 45 mg 1x denne počas 8 týždňov.
Liečba pokračuje ďalších 8 týždňov, ak sa nedosiahne primeraný liečebný prínos.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 16. týždňa neprejaví prínos liečby.
Udržiavacia dávka: 15 mg alebo 30 mg 1x denne podľa individuálneho stavu pacienta.
Udržiavacia dávka (starší od 65 rokov): 15 mg 1x denne.

CROHNOVA CHOROBA 

Úvodná dávka: 45 mg 1x denne počas 12 týždňov.
Ak sa nedosiahne primeraný liečebný prínos môže sa zvážiť 30 mg 1x denne počas 12 týždňov.
Liečba sa má ukončiť, ak sa do 24. týždňa neprejaví prínos liečby.
Udržiavacia dávka: 15 mg alebo 30 mg 1x denne podľa individuálneho stavu pacienta.
Udržiavacia dávka (starší od 65 rokov): 15 mg 1x denne.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
(eGFR 15 až < 30 ml/min/1,73 m²)
Ulcerózna kolitída, Crohnova choroba: úvodná dávka: 30 mg 1x denne, udržiavacia dávka: 15 mg 1x denne
Ostatné indikácie: 15 mg 1x denne

Pokyny na monitorovanie pri prerušení liečby sú uvedené v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť vcelku (nedeliť, nedrviť ani nežuť), nezávisle od jedla, kedykoľvek počas dňa a zapiť vodou.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa konzumácii potravín alebo nápojov obsahujúcich grapefruit (grapefuitovú šťavu).

Upozornenie

Liečbu majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo ukončiť liečba, sa má vykonať na základe posúdenia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas 4 týždňov od poslednej dávky lieku používať účinnú antikoncepciu.
Ak sa u pediatrickej pacientky počas užívania lieku objaví 1. menštruácia, je potrebné kontaktovať lekára.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 12 rokov. 
Liek nemá relevantné použitie u detí v indikácii obrovskobunková arteritída.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov s ostatnými indikáciami. 
Liek sa má u pacientov od 65 rokov podávať len ak nie je dostupná vhodná alternatíva.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Liek nemajú užívať pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa má u súčasných alebo bývalých dlhodobých fajčiarov podávať len ak nie je dostupná vhodná alternatíva.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou alebo závažnou infekciou (aj lokalizovanou).
Pred liečbou týmto liekom majú pacienti absolvovať všetky očkovania vrátane profylaktických vakcinácií proti vírusu herpes zoster.
Použitie živých atenuovaných vakcín počas liečby týmto liekom alebo krátko pred ňou sa neodporúča.
Liek môže ovplyvniť antidiabetickú liečbu.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Vyhnúť sa konzumácii potravín alebo nápojov s obsahom grapefruitu. 
Ak sa opakovane objavujú zvyšky lieku v stolici, je potrebné informovať lekára.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek príznaky:
- infekcie ako pásový opar alebo bolestivá kožná vyr ... viac >

upadacitinib

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24