Pazenir 5 mg/ml Prášok na infúznu disperziu 100 mg 1 lag

Liek obsahuje liečivo paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktoré patrí do skupiny protinádorových liekov nazývaných taxány. Paklitaxel potláča rast rakovinových buniek a albumín pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru. 

Používa sa u dospelých na liečbu:

• metastatickej rakoviny prsníka, ak zlyhala iniciálna liečba a štandardná liečba nie je vhodná;
• metastatickej rakoviny pankreasu v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby;
• nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby, ak operácia alebo rádioterapia nie je vhodná.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.

DOSPELÍ

Karcinóm prsníka
Odporúčaná dávka je 260 mg/m² každé 3 týždne.

Adenokarcinóm pankreasu
Odporúčaná dávka je 125 mg/m² v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Ihneď po ukončení podania sa podáva gemcitabín v odporúčanej dávke 1 000 mg/m².

Nemalobunkový karcinóm pľúc
Odporúčaná dávka je 100 mg/m² v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu.
Ihneď po ukončení podávania sa podáva odporúčaná dávka karboplatiny AUC = 6 mg•min/ml iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu.

O liečbe rozhoduje lekár.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Prášok na infúznu disperziu sa po rekonštitúcii podáva intravenóznou infúziou (do žily) po dobu 30 minút.
Infúzna disperzia sa podáva pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.

Pripravovať a podávať liek smú len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Pri manipulácii s liekom sa musia používať rukavice, ochranné oblečenie a okuliare.
Tehotné zdravotnícke pracovníčky nemajú manipulovať s liekom.
Pri kontakte s pokožkou alebo sliznicami sa má postihnuté miesto okamžite opláchnuť vodou, v prípade pokožky aj umyť mydlom.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ ich klinický stav nevyžaduje túto liečbu.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný a dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke lieku.
Mužskí pacienti s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu a zabrániť splodeniu dieťaťa počas liečby a minimálne 3 mesiace po poslednej dávke lieku.
Liek môže znížiť plodnosť mužov a žien. Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek má k dispozícii len obmedzené skúsenosti s použitím u pacientov vo veku ≤ 75 rokov.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poškodením pečene. 
Liek nie je odporúčaný u pacientov s celkovým bilirubínom > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN. 
Liek nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu a stredne závažným až závažným poškodením pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN).
Pacienti s poruchou zraku sa musia podrobiť bezodkladnému a kompletnému oftalmologickému vyšetreniu.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Injekčné liekovky uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
- strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania pakl ... viac >

paklitaxel

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36