ONTOZRY 12,5 mg + 25 mg tablety 14 x 12,5 mg + tablety 14 x 25 mg 28 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cenobamát, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných antiepileptiká. Cenobamát znižije výskyt záchvatov alebo kŕčov spôsobených abnormálnou aktivitou mozgu pri ochorení zvanom epilepsia.

Používa v kombinácii s inými antiepileptikami u dospelých pacientov na:

• liečbu druhu epilepsie spojenom s výskytom ohniskových záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátnu kontrolu napriek predchádzajucej liečbe najmenej 2 antiepileptikami.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávok 12,5 mg a 25 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.

Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka je 12,5 mg cenobamátu denne s postupným titrovaním na odporúčanú cieľovú dávku 200 mg denne. Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť maximálne na 400 mg denne.
Odporúčané dávkovanie a harmonogram titrácie u dospelých s fokálnymi záchvatmi pri epilepsii - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Odporúčaný harmonogram titrácie sa nemá prekročiť, aby nedošlo k výskytu závažných nežiaducich reakcií.

Starší pacienti (vo veku od 65 rokov)
Je potrebné starostlivo zvoliť dávku a zvyčajne sa má začať spodnou hranicou rozmedzia dávok.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou (klírens kreatinínu 30 až < 90 ml/min) alebo so závažnou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie sa má liek používať s opatrnosťou a môže sa zvážiť zníženie cieľovej dávky.
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je 300 mg/deň.

Porucha funkcie pečene
Môže byť potrebné zvážiť zníženie cieľových dávok až o 50 %.
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene je 200 mg/deň.

Vynechané dávky
Ak sa vynechá 1 dávka, odporúča sa užiť dávku hneď, ako si na to pacient  spomenie, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva najmenej 12 hodín.

Dĺžka liečby a prerušenie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa postupné prerušenie liečby v priebehu najmenej 2 týždňov, pokiaľ si obavy o bezpečnosť nevyžadujú náhle vysadenie liečby. 

Spôsob použitia

Tableta sa sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody. Užíva sa s jedlom alebo bez jedla ako jednorazová dávka kedykoľvek počas dňa, najlepšie ale každý deň v rovnakom čase. Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu, a nemožno zaručiť presnosť dávky. 

Upozornenie

Neodporúča sa podávať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku súbežne užívajúce perorálnu antikoncepciu majú používať dodatočné alebo alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie počas liečby cenobamátom a ešte ďalšie 4 týždne po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Počas liečby liekom sa má dojčenie preventívne prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku od 0 mesiacov do 18 rokov neboli doteraz stanovené
Nemá sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Nemá sa používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu ani u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Liek môže zapríčíniť skrátenie QT intervalu.
Môže spôsobiť somnolenciu, závrat, únavu, poruchy videnia a iné príznaky súvisiace s CNS, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):
- závažná kožná rea ... viac >

cenobamát

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48