Ofev 150 mg mäkké kapsuly cps mol (blis.Al/Al-perf.) 1x60 ks

Liek obsahuje liečivo nintedanib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkináz. Pomáha znižovať ďalšie zjazvenie a stuhnutie pľúc.

Používa sa na liečbu: 

• idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých, 
• iných chronických fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych ochorení (ILD) s progresívnym fenotypom u dospelých,
• klinicky významných, progresívnych fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (ILD) u detí vo veku 6 až 17 rokov,
• systémovej sklerózy s pridruženou intersticiálnou pľúcnou chorobou (SSc-ILD) u detí vo veku 6 rokov a starších a dospelých.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

IPF, ILD a SSc-ILD
Odporúčaná a maximálna dávka: 150 mg 2x denne
Pacienti, ktorí netolerujú odporúčanú dávku: 100 mg 2x denne.
Ak dávka 100 mg 2x denne nie je tolerovaná, liečba liekom sa má ukončiť.
Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.

Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v SPC (časti 4.4 a 4.8).

DETI OD 6 ROKOV (od 13,5 kg)

ILD a SSc-ILD
Dávka sa zakladá na telesnej hmotnosti a v priebehu liečby sa má podľa nej upraviť.
→ 13,5 – 22,9 kg: 50 mg 2x denne,
→ 23,0 – 33,4 kg: 75 mg 2x denne,
→ 33,5 – 57,4 kg: 100 mg 2x denne,
→ 57,5 kg a viac: 150 mg 2x denne.

Úprava dávky a manažment nežiaducich liekových reakcií je uvedený v Tabuľke 1, SPC (časť 4.2).

OSOBITNÉ SKUPINY 

Starší pacienti od 75 rokov
Je pravdepodobné, že kvôli manažmentu nežiaducich účinkov budú potrebovať zníženie dávky.

Pacienti s mierne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A)
→ deti (13,5 – 22,9 kg): 25 mg 2x denne,
→ deti (23,0 – 33,4 kg): 50 mg 2x denne,
→ deti (33,5 – 57,4 kg): 75 mg 2x denne,
→ dospelí a deti (od 57,5 kg): 100 mg 2x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú v pravidelných časových odstupoch približne 12 hodín, počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom, vcelku (nežuť, neotvárať, nedrviť) a zapíjajú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Na uľahčenie prehĺtania sa môžu kapsuly užívať s malým množstvom (1 čajová lyžička) mäkkého jedla (jablkové pyré, čokoládový puding), studeného alebo izbovej teploty, pričom sústo sa musí sa okamžite bez požutia prehltnúť (kapsula musí zostať celá).

Upozornenie

Liečbu dospelých majú začať lekári so skúsenosťami s liečbou ochorení, pre ktoré je liek schválený.
Liečba detí sa má začať len po zahrnutí multidisciplinárneho tímu (lekári, rádiológovia, patológovia) so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou fibrotizujúcich intersticiálnych pľúcnych chorôb (ILD).
Ženy v reprodukčnom veku majú používať vysoko účinné antikoncepčné metódy na začiatku liečby, počas nej a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke.
Ženy užívajúce perorálne hormonálne kontraceptíva, u ktorých sa vyskytne napr. vracanie/hnačka, majú používať alternatívnu vysoko účinnú antikoncepčnú metódu.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Liečba sa má prerušiť, ak dôjde k zníženiu telesnej hmotnosti pod 13,5 kg.
Liek sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Liek sa neodporúča pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B a C).
Liek nesmú užívať pacienti s alergiou na arašidy alebo sóju.
Liek môže často vyvolať hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Liek môže často spôsobiť krvácanie.
Liek môže komplikovať hojenie rán; liečba sa má iniciovať alebo – v prípade perioperačného prerušenia – obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
U pacientov s otvorenými epifýzami (detskí pacienti) sa odporúča každoročné hodnotenie ich zmien a sledovanie vplyvu na rast. 
Preventívne sa musí najmenej každých 6 mesiacov pravidelne vykonávať orálne zubné vyšetrenie, až kým sa vývoj zubov neukončí.
Liek sa nemá súbežne užívať s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov treba poučiť, aby počas liečby nintedanibom boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
Liek obsahuje sójový lecitín (E322).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás počas liečby liekom Ofev vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, venujte tomu osobitnú pozornosť:
Hnačka (veľmi častá, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hnačka môže viesť k ... viac >

nintedanib

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36