Nepexto 50 mg Injekčný roztok 4 x 1 ml

Liek obsahuje liečivo etanercept, ktoré zmierňuje zápal spojený s určitými ochoreniami. Podáva sa, ak je bežne používaná liečba nedostatočná alebo nevhodná.

Používa sa

​​​​​​→ u dospelých na liečbu:

• stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom),
• aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy,
• stredne závažnej až závažnej psoriázy s plakmi,
• axiálnej spondyloartritídy
  • závažná aktívna ankylozujúca spondylitída,
  • axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu,

→ u detí a dospievajúcich:

• chronickej závažnej psoriázy s plakmi (u detí od 6 rokov),
• juvenilnej idiopatickej artritídy:
  • polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) (u detí od 2 rokov),
  • rozšírená oligoartritída (u detí od 2 rokov),
  • psoriatická artritída (u dospievajúcich od 12 rokov),
  • artritída spojená s entezitídou (u dospievajúcich od 12 rokov).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je dostupný v sile 25 mg (striekačka) a 50 mg (striekačka, pero).
Pediatrickí pacienti, ktorí potrebujú inú dávku, majú užívať iné lieky, ktoré túto možnosť ponúkajú.

DOSPELÍ

Reumatoidná artritída 
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg 1x týždenne.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Pokračovanie liečby sa má prehodnotiť, ak pacienti nereagujú na liečbu v priebehu 12 týždňov.

Psoriáza s plakmi
Odporúčaná dávka: 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Alternatívne sa môže podávať 50 mg 2x týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.
Liečba má pokračovať až do dosiahnutia remisie, čo môže trvať až 24 týždňov.
Pre niektorých pacientov môže byť vhodná ďalšia pokračujúca liečba trvajúca dlhšie ako 24 týždňov.
Liečba sa má ukončiť u pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Opätovná liečba:
Má sa postupovať podľa rovnakých odporúčaní pre trvanie liečby.
Dávka má byť 25 mg 2x týždenne alebo 50 mg 1x týždenne.

DETI

Dávkovanie je založené na telesnej hmotnosti.
Fixnú dávku formou naplneného injekčného pera môžu dostať pacienti s hmotnosťou od 62,5 kg.
Pacienti s nižšou hmotnosťou majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok.

Juvenilná idiopatická artritída
Odporúčaná dávka: 0,4 mg/kg (maximálne do 25 mg v jednotlivej dávke) 2x týždenne s intervalom 3 - 4 dni medzi jednotlivými dávkami alebo 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne.
Ak nedôjde k žiadnej odpovedi po 4 mesiacoch liečby, má zvážiť jej prerušenie. 

Pediatrická psoriáza s plakmi (od 6 rokov)
Odporúčaná dávka: 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne až do 24 týždňov.
Liečba sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa po 12 týždňoch nedostavila klinická odpoveď.
Opätovná liečba:
Má sa postupovať podľa uvedených odporúčaní pre dĺžku trvania liečby.
Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) 1x týždenne.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne) do natiahnutej kože (nezovierať kožu) pod uhlom približne 90 °.
Lekár alebo zdravotná sestra pacienta zaučia v spôsobe podávania injekcie.

Pred podaním má pero dosiahnuť izbovú teplotu (približne 30 minút). Nesmie sa zahrievať iným spôsobom.

Miesta aplikácie sú stehno, brucho (min 5 cm od pupka) alebo zadná strana vrchnej časti ramena.
Pri každom podaní injekcie sa má zvoliť iné miesto.

Nepodávať injekciu do oblastí, kde je koža začervenaná, tvrdá, s modrinami alebo citlivá, s jazvami alebo striami. 
Pri psoriáze sa nemá podávať priamo do žiadnych zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov alebo lézii.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 78-81.

Upozornenie

Liečbu má začať a ďalej sledovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je liek indikovaný.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie vhodnej antikoncepcie počas liečby a 3 týždne po jej ukončení.
Liek sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa smie podávať v období dojčenia iba po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Naplnené injekčné pero sa nemá používať u detí s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 2 roky.
Liek nie je vhodný u detí do 2 rokov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou).
Liek nie je vhodný u detí do 6 rokov so psoriázou s plakmi.
Liek nie je vhodný u detí do 12 rokov s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou.
Liek sa má podávať opatrne u starších pacientov. 
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou (chronickou alebo lokalizovanou).
Liek sa nemá podávať súbežne so živými očkovacími látkami.
Odporúča sa, aby boli deti a dospievajúci očkovaní ešte pred začatím liečby (podľa aktuálnych smerníc o imunizácii).
Živé vakcíny (napr. BCG) môžu byť deťom, ktorých matka dostáva etanercept, podané 16 týždňov po poslednej dávke lieku alebo po poslednom dojčení.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené injekčné perá sa môžu uchovávať pri teplote do 25 °C 1x počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nesmú vrátiť do chladničky.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, nepoužívajte viac Nepexto. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
- Problémy pri prehĺtan ... viac >

etanercept

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36