NEOFOLLIN sol inj 5 mg 5 x 1 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje estradiol-valerát, čo je synteticky pripravený hormón, totožný s prirodzeným estrogénom (ženský pohlavný hormón).

Používa sa:

• ako hormonálna substitučná liečba (HSL) pri:
  • nedostatku estrogénov (hypoestrogenizmus) dokázanom negatívnym progesterónovým testom i laboratórnymi testmi, atrofiou endometria a hypoestrogénovým obrazom pri pošvovej cytológii;
  • predčasnom zlyhaní funkcie vaječníkov pred 40. rokom života (predčasná menopauza);
  • celkových i lokálnych poruchách vývoja spôsobených hypoestrogenizmom (rast s nedostatočnou činnosťou pohlavných orgánov (eunuchoidný rast), vývojová zaostalosť pohlavných orgánov (genitálny infantilizmus), neúplné vyvinutie maternice (hypoplázia uteru));
  • primárnej amenoree (neprítomnosť 1. menštruácie u dievčat do 16. roku veku)
• na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania,
• ako estrogénový test.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nepravidelnosti menštruačného cyklu v 1. rokoch po menarche
4., 11. a 18. deň cyklu 2 ml (10 mg estradiolvalerátu), 18. deň spolu s progesterónom.

Substitučná terapia pri primárnej amenoree
2 ml (10 mg estradiolvalerátu), po 14 dňoch sa pridá progesterón.

Substitučná terapia pri Turnerovom syndróme
2 ml (10 mg estradiolvalerátu) 1., 8. a 15. deň cyklu, s progesterónom kombinovať 15. a 22. deň.
Po začatí krvácania: 2 ml (10 mg estradiolvalerátu) 4., 11. a 18. deň cyklu, progesterón sa pridá v 18. a 25. deň cyklu.

Substitučná terapia pri dlhotrvajúcej sekundárnej amenoree vo fertilnom veku, preukázanom nedostatku endogénnych estrogénov a pozitívnom estrogénovom teste
2 ml (10 mg estradiolvalerátu) 1., 8. a 15. deň cyklu, progesterón sa pridá v 15. a 22. deň. Dávka sa znižuje v ďalších cykloch po dosiahnutí maternicového krvácania. Väčšinou stačí podať na 8. deň cyklu 2 ml lieku a 15. deň znovu spolu s progesterónom.
Po navodení menštruačného cyklu stačí 18. deň kombinované podanie 1-2 ml lieku spolu s progesterónom.
Po 3-6 cykloch sa aplikuje na 18. deň len samotný progesterón.
Ak nedôjde ku krvácaniu, vykoná sa progesterónový test na overenie endogénnej produkcie estrogénov.

Substitučná terapia u sekundárnej amenorey a negatívnom estrogénovom teste
7-10 týždňov 2-4 ml (10-20 mg estradiolvalerátu) 1x týždenne. Posledný týždeň sa pridá progesterón.

Zastavenie dysfunkčného krvácania
2 ml (10 mg estradiolvalerátu) spolu s progesterónom.

Estrogénový test
2 ml 1x týždenne po dobu 3-4 týždňov. Pri pozitívnom teste sa maternicové krvácanie objaví do 14 dní po poslednej injekcii.

Insuficiencia ovarií
Estrogény sa majú používať v najmenšej potrebnej dávke a po čo najkratší čas.
Dočasné podávanie väčšieho množstva estrogénov (2-násobok udržiavacej dávky) môže byť potrebné k indukcii úplného vyvinutia sekundárnych pohlavných znakov u dievčat alebo ku kontrole menopauzálnych symptómov.
Ešte väčšie dávky sa používajú parenterálne (spolu s progesterónom) u niektorých typov maternicového krvácania.

Estrogénmi bez progesterónu je možné dlhodobo liečiť len ženy po hysterektómii. Pomer estrogény/progesterón v priebehu kombinovanej terapie má byť 1:50.

U žien s predčasnou menopauzou má substitučná terapia trvať minimálne až do veku prirodzenej menopauzy.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na aplikáciu hlboko do svalu.

Počas liečby sa nemajú požívať prípravky s obsahom ľubovníka. 

Upozornenie

Ženám s intaktnou maternicou sa má počas liečby estrogénmi podávať v cyklických intervaloch tiež progesterón.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Liek nie je indikovaný počas dojčenia.
Nie sú indikácie na použitie lieku u novorodencov.
U detí je potrebná opatrnosť pre možnosť uzavretia epifyzárnych štrbín dlhých kostí.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Liek je kontraindikovaný pri ochoreniach pečene, hepatopatiach a porfýrii.
Liek je kontraindikovaný pri tromboembolických ochoreniach (súčasných alebo prekonaných) alebo trombofilných poruchách.
Liek je kontraindikovaný pri karcinómoch a prekancerózach urogenitálneho traktu a mliečnej žľazy, najmä cystickej mastopatii (aj v rodinnej alebo osobnej anamnéze).
Liek je kontraindikovaný pri nediagnostikovanom vaginálnom krvácaní a maternicovom krvácaní vyvolanom vysokou hladinou estrogénov.
Ak sa intermenštruačné krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase počas liečby alebo pretrváva po ukončení liečby, musí sa zistiť príčina.
Pri dlhodobom podávaní lieku je potrebné kontrolovať prsníky a panvové orgány pre riziko nádorového bujnenia.
Ak nasleduje dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii, odporúča sa dočasné prerušenie liečby na 4 až 6 týždňov pred zákrokom. Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Liek môže ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy, plazmatické hladiny kortizolu a stanovenie 17-ketosteroidov v moči.
Fajčenie zvyšuje riziko tromboembolických komplikácií u žien.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu zapríčiniť zníženie účinku a zmeny v intenzite maternicového krvácania.
Oxidujúce látky, alkálie a svetlo spôsobujú rozklad liečiva.
Liek sa má uchovávať pri teplote do 25 °C a chrániť pred svetlom a mrazom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov závisí od veku pacientky a ide najmä o prejavy zosilnených fyziologických účinkov estrogénov:
- anorexia (nechutenstvo), nevoľnosť, vracanie, parestézia (zmenená citlivo ... viac >

estradiolvalerát

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48