Kyselina zoledrónová STADA 5 mg/100 ml Infúzny roztok 100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty.

Používa sa na liečbu:

• postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu,
• Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osteoporóza

Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg podávaná raz ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.

U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu najmenej 2 týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti.
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred prvou infúziou kyseliny zoledrónovej.

Pagetova choroba

Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg.

Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej intravenóznej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej s intervalom 1 roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu. 

U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika 2x denne, počas najmenej 10 dní po podaní kyseliny zoledrónovej.

Spôsob použitia

Intravenózne podanie.

Infúzny roztok sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút. Informácie o infúzii, pozri SPC časť 6.6.

Upozornenie

Na liečbu Pagetovej choroby majú liek predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí. 
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia. 
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Bezpečnosť a účinnosť leiku u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené. 
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním lieku. Odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Nežiaduce reakcie napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik a nesmie sa miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica ... viac >

kyselina zoledrónová

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36