INEGY 10 mg/20 mg tablety 98 ks

Liek obsahuje liečivá ezetimib a simvastatín. Znižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL (tzv. "zlého") cholesterolu a triglyceridov (tukových látok) v krvi. Zvyšuje hladiny HDL (tzv. "dobrého") cholesterolu.

Používa sa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu pri:

• zvýšenej hladine cholesterolu (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna]), alebo tukov v krvi (zmiešaná hyperlipidémia):
  • ktorá nie je dostatočne kontrolovaná samotným statínom,
  • na ktorú pacient užíval statín a ezetimib ako samostatné tablety.
• dedičnom ochorení (homozygotná familiárna hypercholesterolémia), ktoré zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. 
• ochorení srdca. Liek znižuje riziko infarktu, cievnej mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudníku.

Liek nepomáha schudnúť.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Hypercholesterolémia

Zvyčajná dávka: 10/20 mg/deň alebo 10/40 mg/deň 1x večer. 
Závažná hypercholesterolémia s vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií: 10/80 mg/deň po zhodnotení rizík a prínosov liečby.
Úpravy dávkovania sa majú vykonávať v intervaloch nie kratších ako 4 týždne.

Pacienti s koronárnou chorobou srdca a príhodou AKS v anamnéze

Podľa štúdie IMPROVE IT: začiatočná dávka 10/40 mg 1x denne večer.
Dávka 10/80 mg sa odporúča iba keď sa očakáva, že prínosy prevážia nad možnými rizikami.

Homozygotná familiárna hypercholesterolémia

Začiatočná dávka: 10/40 mg/deň 1x večer.
Sila 10/80 mg sa odporúča iba v prípade, keď sa očakáva, že prínosy prevážia možné riziká. 
U pacientov, ktorí súbežne s liekom užívajú lomitapid, nesmie dávka prekročiť 10/40 mg/deň.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA (deti a dospievajúci vo veku 10 - 17 rokov)

Odporúčaná začiatočná dávka: 10/10 mg 1x denne večer.
Odporúčané rozmedzie dávok je 10/10 mg/deň až maximálne 10/40 mg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s chronickým ochorením obličiek (glomerulárna filtrácia < 60 ml/min/1,73 m²)
Odporúčaná dávka lieku 10/20 mg 1x denne večer.
Vyššie dávky sa majú indikovať s opatrnosťou.

Súbežné podávanie s inými liekmi
Liek sa má podať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčovej kyseliny.
Pacienti súbežne užívajúci amiodarón, amlodipín, verapamil, diltiazem, lieky obsahujúce elbasvir alebo grazoprevir alebo kyselinu nikotínovú v dávkach znižujúcich lipidy (≥ 1 g/deň): dávka nemá prekročiť 10/20 mg/deň.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne, nezávisle od jedla v 1 dávke večer, vždy v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Počas liečby sa nemajú konzumovať grepy a piť grepová šťava.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 10 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene. 
Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A4 je kontraindikované. 
Ak sa v priebehu liečby vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť, je potrebné ihneď kontaktovať lekára.
Počas liečby sa môže vyskytnúť závrat, čo je potrebné vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov. 
Nepiť alkohol.
Počas liečby nekonzumovať grepy a grepovú šťavu.
Liek obsahuje laktózu.
Zriedkavo (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) bol hlásený zjavný syndróm z precitlivenosti, ktorý zahŕňa aj fotosenzitívnu reakciu.
Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby má v tejto diéte pokračovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj INEGY môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého (pozri časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INEGY).
Boli hlásené nasledujúce časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti svalov,
- zvýšenia v laboratórny ... viac >

ezetimib, simvastatín

31 - Hypolipidemiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24