Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety 30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo imatinib. Bráni množeniu abnormálnych buniek pri niektorých (rakovinových) ochoreniach.

U detí a dospelých sa používa na:

• chronickú myelocytovú leukémiu (CML),
• akútnu lymfoblastickú leukémiu s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).

U dospelých sa používa na:

• myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD),
• hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronickú eozinofilnú leukémiu (CEL),
• gastrointestinálne strómové nádory (GIST),
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

CHRONICKÁ MYELOCYTOVÁ LEUKÉMIA (CML)

Dospelí
Chronická fáza: 400 mg/deň, dávka sa môže zvýšiť na 600 mg
Akcelerovaná fáza alebo blastická kríza: 600 mg/deň, dávka sa môže zvýšiť na maximum 800 mg
Podmienky zvýšenia dávky sú uvedené v SPC (časť 4.2).
V klinických štúdiách sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia.

Deti od 2 rokov
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Chronická fáza a pokročilé fázy: denná dávka 340 mg/m² 1x denne alebo v 2 podaniach.
Dávka sa môže zvýšiť na 570 mg/m² denne za podmienok uvedených v SPC (časť 4.2).
Nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg.

AKÚTNA LYMFOBLASTICKÁ LEUKÉMIA S POZITÍVNYM CHROMOZÓMOM PHILADELPHIA (Ph-pozitívna ALL)

Dospelí
Odporúčaná dávka je 600 mg/deň.
Trvanie liečby môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby (dlhšie expozície spravidla priniesli lepšie výsledky).

Deti od 1 roka
Dávkovanie sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m²).
Odporúča sa denná dávka 340 mg/m².
Celková dávka 600 mg nesmie byť prekročená.

MYELODYSPLASTICKÉ/MYELOPROLIFERATÍVNE OCHORENIA (MDS/MPD)

Dospelí
Odporúča sa dávka 400 mg/deň.

HYPEREOZINOFILNÝ SYNDRÓM (HES) A CHRONICKÁ EOZINOFILNÁ LEUKÉMIA (CEL)

Dospelí
Odporúča sa dávka 100 mg/deň.
Dávka sa môže zvýšiť na 400 mg ak sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
V liečbe sa má pokračovať, kým je pre pacienta prínosom.

GASTROINTESTINÁLNE STRÓMOVÉ NÁDORY (GIST)

Dospelí
Pri neresekovateľných a/alebo metastazujúcich malígnych GIST a pri adjuvantnej liečbe po resekcii GIST je odporúčaná dávka 400 mg/deň.

DERMATOFIBROSARCOMA PROTUBERANS (DFSP)

Dospelí
Odporúča sa dávka 800 mg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo na dialýze
Má sa podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne ako začiatočná dávka.
Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Ak je tolerovaná, dávka sa môže zvýšiť pre nedostatočnú účinnosť. 

Úpravy dávky pre nehematologické a hematologické nežiaduce reakcie, neutropéniu a trombocytopéniu sú uvedené v SPC (časť 4.2).

O liečbe a jej dĺžke rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú s jedlom (pomáha to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami), celé a zapijú sa veľkým pohárom vody. 
Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať 1x denne.
Dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg 2x denne (ráno a večer).

Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety:
Tablety možno rozpustiť v pohári neperlivej vody alebo jablkovej šťavy (nie ľubovníkového čaju).
Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 200 ml) a mieša sa lyžičkou až do úplného rozpustenia (asi 15 minút). Suspenzia sa ihneď vypije. 
Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hematologickými malignitami, prípadne malígnymi sarkómami.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 15 dní po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a najmenej 15 dní po ukončení liečby.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky s CML.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 1 rok s Ph+ALL.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s renálnou dysfunkciou alebo na dialýze.
Počas liečby detí sa odporúča dôsledné monitorovanie ich rastu.
Hmotnosť pacientov sa má pravidelne kontrolovať.
Liek môže spôsobiť reakcie z fotosenzitivity (časté ≥ 1/100 až < 1/10).
Pacienti sa majú vyhýbať slnečnému žiareniu, používať ochranný odev a opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom (SPF).
Liek môže spôsobiť závraty, neostré videnie a ospalosť. Odporúča sa opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Vyhnúť sa súbežnému podávaniu prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Čas použiteľnosti HDPE fľaše po 1. otvorení je 45 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne silné.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:
Veľmi časté ... viac >

imatinib

44 - Cytostatiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36