Idacio 40 mg Injekčný roztok 2 x 0,8 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém. Aktívna zložka je adalimumab - ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele. Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα). Tým, že sa liečivo naviaže na TNFα, znižuje zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Liek je určený na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

• reumatoidná artritída,
• polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
• artritída spojená s entezitídou,
• ankylozujúca spondylitída,
• axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
• psoriatická artritída,
• psoriáza,
• hidradenitis suppurativa,
• Crohnova choroba,
• ulcerózna kolitída a
• neinfekčná uveitída.

Liek sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa liek podávať samostatne.

Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke (nepoužívať naplnenú injekčnú striekačku alebo pero).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je dostupný aj v iných formách.  
Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke.

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom  SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu). Na jednorazové použitie. Netriasť.
Pred aplikáciou sa má liek vizuálne skontrolovať. Roztok má byť číry a bezfarebný. Ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice či vločky nemá sa použiť.

Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc. Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.

Nepodávať injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde sú strie. Nepodávať injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.

Pri manipulácii a podávaní lieku je potrebné dodržiavať návod na použitie.
Znenie návodu na použitie injekčnej striekačky aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 135-143.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný. Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo tehotenstvu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní lieku.
Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas tehotenstva.
V pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída neexistuje relevantné použitie. Pri iných indikáciách závisí použitie lieku od veku a hmotnosti dieťaťa (časť 4.2). 
Pri liečbe starších pacientov (nad 65 rokov) je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liečba liekom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou alebo inou závažnou infekciou (ako sepsa a oportúnne infekcie).
Ak si pacientov stav vyžaduje chirurgický zákrok, musí sa kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Kombinácia lieku s anakinrou alebo kombinácia s abataceptom sa neodporúča.
Liek môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku.
Uchovávať v originálnej vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú striekačku uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 28 dní - chránenú pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po posled ... viac >

adalimumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24