Hukyndra 40 mg Injekčný roztok 6 x 0,4 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo adalimumab, čo je ľudská monoklonálna protilátka. Viaže sa na bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach, čím zmierňuje účinok TNFα a znižuje zápalové procesy.

Používa sa na liečbu: 

• reumatoidnej artritídy (u dospelých);
• polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (u pacientov od 2 rokov);
• artritídy spojenej s entezitídou (u pacientov od 6 rokov);
• ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (u dospelých);
• psoriatickej artritídy (u dospelých);
• ložiskovej psoriázy (stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich od 4 do 17 rokov);
• Hidradenitis suppurativa (stredne ťažkej až ťažkej formy u dospelých a u dospievajúcich od 12 do 17 rokov);
• Crohnovej choroby (u dospelých, detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov);
• ulceróznej kolitídy (u dospelých, detí a dospievajúcich od 6 do 17 rokov);
• neinfekčnej uveitídy (u dospelých - zápal zadnej časti oka; u detí od 2 rokov - zápal prednej časti oka).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere sa podáva subkutánnou (podkožnou) injekciou.

Ak lekár rozhodne, po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu injekciu podávať sami.

Pred podaním sa pero nechá 15-30 min zohriať na izbovú teplotu. Roztok musí byť číry a bezfarebný. 
Injekcia sa pichá pod 90° uhlom do oblasti prednej strany stehien alebo brucha (minimálne 5 cm od pupka).
Miesto podania musí byť minimálne 3 cm od miesta podania poslednej injekcie. 
Nepodávať do oblasti, kde je koža bolestivá, zmodrená, sčervenená, stvrdnutá, zjazvená, kde sa nachádzajú strie alebo do oblastí s prejavmi psoriázy.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 161.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe indikovaných ochorení.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie počas liečby a aspoň 5 mesiacov po jej ukončení. 
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov v indikáciách ankylozujúca spondylitída a psoriaticka artritída.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky v indikácii uveitída alebo polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 4 roky v indikácii ložisková psoriáza.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 6 rokov v indikáciách  Crohnova choroba, ulcerózna kolitída alebo artritída spojená s entezitídou.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov v indikácii Hidradenitis suppurativa.
Liek nebol  študovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až do  zvládnutia infekcie.
Pred začatím liečby sa u detí odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými smernicami na imunizáciu.
Pacientov možno, s výnimkou živých vakcín, očkovať. Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené tomuto lieku, sa neodporúča počas 5 mesiacov od poslednej dávky podanej matke počas tehotenstva.
Ak sa vyskytnú príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť), je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Liek môže spôsobiť závraty a poruchu zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnené pero sa môže skladovať pri teplote do 25°C po dobu 30 dní, následne sa musí zlikvidovať.
Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa musí chrániť pred svetlom.  
Liek obsahuje sacharózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednom po ... viac >

adalimumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24