Fentanyl ratiopharm 25 µg/h Transdermálna náplasť 5 ks

Liek obsahuje liečivo fentanyl, ktoré patrí do skupiny liekov proti bolesti, nazývanej opioidy.

Používa sa na zmiernenie veľmi silnej a dlhotrvajúcej bolesti:

• u dospelých, ktorí potrebujú trvalú liečbu bolesti,
• u detí od 2 rokov, ktoré sú liečené opioidmi a vyžadujú dlhodobú liečbu závažnej chronickej bolesti.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby sa s pacientom dohodne stratégia liečby (dĺžka trvania, ciele a plán ukončenia liečby).
Dávkovanie závisí od stavu, telesných rozmerov a veku pacienta, rozsahu oslabenia a stupňa tolerancie na opioidy a má sa pravidelne prehodnocovať.
Používa sa najnižšia účinná dávka.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 16 ROKOV

Základné
Náplasť sa vymieňa každých 72 hodín (3 dni).
Ak sa používa viac ako 1 náplasť, všetky náplasti sa vymenia vždy naraz.

Pacienti s toleranciou na opioidy
Začiatočná dávka sa určuje podľa ekvianalgetického prepočtu uvedeného v SPC (tabuľky 1-3, časť 4.2).
Dávka sa môže dodatočne zvýšiť/znížiť.

Pacienti doteraz neliečení opioidmi
Najskôr sa podávajú nízke dávky opioidov s okamžitým uvoľňovaním, ktoré sa titrujú až na účinnú dávku zodpovedajúcu 12–25 μg/h transdermálnej náplasti.
Na náplasť možno prejsť až po dosiahnutí tejto dávky.
Ak je náplasť jedinou vhodnou možnosťou, začína sa výhradne dávkou 12 μg/h.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Maximálny účinok prvej náplasti nastupuje po približne 24 hodinách.
Pri nedostatočnej analgézii pri prvej aplikácii možno náplasť vymeniť po 48 hodinách; prípadne dávku zvýšiť najskôr po 72 hodinách.
Po zvýšení dávky môže stabilizácia trvať až 6 dní, preto sa ďalšie zvyšovanie robí najskôr po dvoch 72-hodinových intervaloch.
Ak dávka prekročí 300 μg/h, môžu byť potrebné iné alebo doplnkové spôsoby podávania opioidov.
Ak je potrebné náplasť vymeniť pred uplynutím 72 hodín, nalepí sa nová s rovnakou silou na iné miesto.

DETI (2 - 16 rokov)

Náplasť môžu používať len pacienti, ktorí už dostávajú aspoň 30 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Dávka sa určuje podľa dennej perorálnej dávky morfínu uvedenej v SPC tabuľka 4 (časť 4.2).
Po prechode na náplasť sa ešte prvých 12 hodín podáva predchádzajúci opioid, ďalších 12 hodín iba podľa potreby.
Náplasť sa mení každých 72 hodín.
Zvyšovanie dávky prebieha po 12 μg/h, najskôr po 72 hodinách.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek/pečene,  ktorí ešte neužívali opioidy
Začiatok liečby: má sa zvážiť iba dávka 12 μg/h.

UKONČENIE A PRERUŠENIE LIEČBY

Pri prerušení liečby sa na iné opioidy prechádza postupne, od nízkej dávky.
Znižovanie dávky závisí od individuálnej dávky, trvania liečby a reakcie pacienta na bolesť a abstinenčné príznaky.
Dlhodobá liečba vyžaduje pomalšie znižovanie, krátkodobá môže byť rýchlejšia.

Spôsob použitia

Transdermálna náplasť sa nalepí na kožu a dlaňou sa pevne pritlačí na asi 30 sekúnd.
Lepí na nepodráždenú, čistú a suchú kožu s nevlasovým povrchom a bez väčších jaziev.
Prítomné ochlpenie sa má ostrihať nožnicami (nie oholiť).
Ak je potrebné miesto aplikácie očistiť, očistí sa vodou.
Nepoužívať mydlo, iné prípravky na umývanie, pleťové mlieka, krémy ani masti.  

Dospelí: plochá časť hornej časti trupu alebo na rameno (nie cez kĺb).
Deti: horná časť chrbta (aby si dieťa na náplasť nedosiahlo).

Nevystavovať pôsobeniu nadmerného tepla (napr. zo sauny, infračerveného žiarenia). 
Po horúcom kúpeli alebo sprche počkať, kým koža nie je celkom suchá a chladná.
Kúpanie, sprchovanie alebo plávanie nemajú na náplasť vplyv.

Miesta aplikácie je nutné striedať (pred nalepením novej náplasti na rovnaké miesto na koži musí uplynúť niekoľko dní).
Náplasť sa nemá strihať/rozrezávať/deliť.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 6.

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu akútnej ani pooperačnej bolesti.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa neodporúča používať počas pôrodu, môže vyvolať útlm dýchania u novorodenca.
Dojčenie sa má počas liečby a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti prerušiť. 
Liek sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov. 
Liek sa má u starších pacientov, ktorí opioidy ešte neužívali, používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami. 
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek zvážiť, len ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania.
Liek môže spôsobiť zápchu.
Liek môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk.
Liek môže narušiť psychickú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú pre vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Nevystavovať náplasť pôsobeniu priameho tepla napr. vyhrievané podložky, elektrické deky, vyhrievané vodné postele, solárne alebo infračervené lampy, opaľovanie, termofory, dlhotrvajúce horúce kúpele, sauny a horúce kúpele vo vírivke (môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti).
Použitie náplasti môže viesť k pozitívnej dopingovej skúške.
Použitie náplastí ako súčasť dopingu môže byť nebezpečné pre zdravie.
Nepoužívať rozstrihnuté, roztrhnuté alebo nejako inak poškodené náplasti.
Nepiť alkohol.
Liek sa uchováva na bezpečnom a zaistenom mieste, neprístupnom pre iných ľudí.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak si vy alebo váš partner alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu. Je mož ... viac >

fentanyl

65 - Analgetiká - anodyná

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36