EVENITY 105 mg Injekčný roztok 2 x 1,17 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo romosozumab, čo je monoklonálna protilátka. Blokuje účinok bielkoviny nazývanej sklerostín, čo pomáha pri tvorbe novej kosti a spomaľuje stratu existujúcej kosti. Tým sa kosti posilňujú a znižuje sa riziko zlomenín.

Používa sa na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze s vysokým rizikom zlomenín kostí (fraktúr).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ženy po menopauze
Odporúčaná dávka je 210 mg (2 injekcie) 1x mesačne počas 12 mesiacov.

Pacientky majú pred liečbou a počas liečby užívať adekvátne množstvo vápnika a vitamínu D.

Po ukončení liečby sa odporúča prechod na antiresorpčnú liečbu, aby sa predĺžili prínosy získané touto liečbou. 

Vynechanie dávky:
Vynechaná dávka sa má podať hneď, ako je to možné. Ďalšia dávka má byť potom podaná najskôr mesiac po podaní poslednej dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Naplnená injekčná striekačka sa podáva subkutánne (pod kožu) do brucha (nie 5 cm okolo pupka) alebo stehna.
Ak injekciu podáva iná osoba, môže ju podať aj do vonkajšej oblasti paže.
Druhá injekcia sa má podať okamžite po prvej, ale do iného miesta podania injekcie.

Podanie injekcie má vykonať osoba vyškolená na techniku podávania injekcie.

Pred subkutánnym podaním nechať postáť aspoň 30 minút pri izbovej teplote. Nepretrepávať!

Nepodávať do miest s citlivou kožou, modrinami, sčervenaním alebo tvrdou kožou.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 59.

Upozornenie

Liečbu majú začať a dohliadať na ňu odborní lekári so skúsenosťami v oblasti liečby osteoporózy.
Liek nie je indikovaný u žien v plodnom veku, u tehotných a dojčiacich žien.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov (vek < 18 rokov).
Liek sa nesmie podať pacientkam s infarktom myokardu alebo cievnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Počas liečby sa má dodržiavať správna ústna hygiena a pravidelné zubné prehliadky. 
Ak sa v ústnej dutine objavia nehojace sa vriedky, výtok, bolesť, opuch alebo kývanie zubov, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Pred liečbou a počas liečby sa má užívať adekvátne množstvo vápnika a vitamínu D.
Uchovávať v chladničke (2– 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa po vybratí z chladničky do nej nesmie vrátiť späť, no môže sa uchovávať do 30 dní pri izbovej teplote (až do 25 °C) v pôvodnom obale.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce možné príznaky srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientok): ... viac >

romosozumab

87 - Varia I

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36