Entyvio 108 mg Injekčný roztok 0,68 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vedolizumab, ktorý patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs). Znižuje rozsah zápalu.

Používa sa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:

• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej ulceróznej kolitídy
• stredne až veľmi ťažkej formy aktívnej Crohnovej choroby.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Odporúčaný dávkovací režim: 1 injekčné pero (108 mg vedolizumabu) podané subkutánne 1x za 2 týždne. 
Prvá subkutánna dávka sa má podať namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky a potom každé 2 týždne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Subkutánnu injekciu si môže pacient podať po vyškolení sám alebo ju môže podávať opatrovateľ, či iný vyškolený zdravotnícky pracovník.

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený len na subkutánnu injekciu (pod kožu).
Pero sa vyberie z chladničky a nechá sa po dobu asi 30 minút dosiahnuť izbovú teplotu. Pred podaním sa vizuálne skontroluje, či roztok neobsahuje pevné častice a nie je zafarbený. Roztok má byť bezfarebný až žltý. Injekcia sa podáva do prednej strany stehien, oblasti brucha (okrem oblasti 5 cm okolo pupka) alebo zadnej strany ramena (ak podáva liek opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník). Pero sa priloží kolmo (v 90-stupňovom uhle) k miestu podania a tlačidlo na jeho konci sa stlačí (počíta sa do 10, kým sa rovnomerným tlakom tlačí smerom nadol). To umožní injikovanie lieku. Zaznejú 2 kliknutia, jedno na začiatku a jedno takmer na konci podávania injekcie. Ak je pozorovacie okienko zafarbené do fialova, je podanie ukončené (zastaviť stláčanie pera).

Nepodávať injekciu do materských znamienok, jaziev, podliatín ani do bolestivej, stvrdnutej, sčervenanej alebo poškodenej pokožky.

Pre ďalšie pokyny o príprave a špeciálnych opatreniach pre zaobchádzanie s liekom pozri SPC časť 6.6.
Podrobný postup pre podanie pera aj s s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 96-98.

Upozornenie

Liečba má začať a prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby.

Odporúča sa vyhnúť používaniu vedolizumabu počas tehotenstva, ak prínos jasne neprevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre matku aj plod.
Ženy v reprodukčnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie tehotenstva a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu  sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej ťažkej reakcii, je potrebné okamžite ukončiť podávanie vedolizumabu a začať vhodnú liečbu.
Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou. Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Liek môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže môže vyvolať únavu a závraty.
Uchovávať v chladničke (2-8°C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak je to potrebné, pero sa môže nechať mimo chladničky v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 7 dní. Nepoužívať ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 7 dní. Nenechávať na priamom slnečnom svetle.
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- alergické reakcie (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí) - prejavy môžu zahŕň ... viac >

vedolizumab

59 - Imunopreparáty

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24