Liek obsahuje liečivo dupilumab, čo je monoklonálna protilátka. Blokuje účinok bielkovín zvaných interleukíny (IL)-4 a IL-13, ktoré hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy, astmy, chronickej rinosinusitídy s nazálnou polypózou (CRSwNP), nodulárneho pruriga (NP), eozinofilnej ezofagitídy (EoE), chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) a chronickej spontánnej žihľavky (CSU).
Používa sa na liečbu:
- dospelých a dospievajúcich od 12 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (atopický ekzém);
- detí od 6 mesiacov do 11 rokov so závažnou atopickou dermatitídou;
- dospelých so stredne závažným až závažným prurigo nodularis (PN), samostatne alebo spolu s inými liekmi;
- dospelých, dospievajúcich a detí s eozinofilnou ezofagitídou (EoE) od 1 roka s telesnou hmotnosťou od 15 kg;
- dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov so stredne závažnou až závažnou chronickou spontánnou žihľavkou (CSU), ktorá nie je kontrolovaná antihistaminikami a ktorí ešte na liečbu CSU nedostávali blokátory imunoglobulínu E (IgE).
Používa sa ako udržiavacia liečba:
- závažnej astmy u dospelých a detí od 6 rokov, ktorých súčasná liečba nie je dostatočná;
- chronickej rinosinusitídy s nazálnou polypózou (CRSwNP) u dospelých, u ktorých súčasná liečba nie je dostatočná, spolu s inými liekmi;
- chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých s nekontrolovanou CHOCHP v kombinácii s inými liekmi.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
ATOPICKÁ DERMATITÍDA
Dospelí
Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň.
Dospievajúci od 12 do 17 rokov
→ Hmotnosť < 60 kg
→ Úvodná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každý 2. týždeň.
→ Hmotnosť 60 kg a viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.
Deti od 6 do 11 rokov
→ Hmotnosť 15 kg až < 60 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg v 1. deň, nasleduje 300 mg na 15. deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
→ Lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg každý 2. týždeň.
→ Hmotnosť 60 kg a viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.
Deti od 6 mesiacov do 5 rokov
→ Hmotnosť 5 kg až < 15 kg
→ Úvodná dávka: 200 mg
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.
→ Hmotnosť 15 kg až < 30 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.
Ukončenie liečby je potrebné zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby dupilumabom stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.
ASTMA
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Úvodná dávka je 400 mg (dve 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg každý 2. týždeň.
Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou:
Úvodná dávka 600 mg (2x 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý 2. týždeň.
Deti vo veku od 6 do 11 rokov
Úvodná dávka a nasledujúce dávky:
Hmotnosť 15 až < 30 kg → 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 30 kg až < 60 kg → 200 mg každý 2. týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 60 kg a viac → 200 mg každý 2. týždeň.
U pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a komorbidnou závažnou atopickou dermatitídou, sa má dodržiavať odporúčaná dávka pre atopickú dermatitídu.
Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.
CHRONICKÁ RINOSINUSITÍDA S NAZÁLNOU POLYPÓZOU (CRSwNP)
Dospelí
Úvodná dávka je 300 mg, nasleduje 300 mg každý 2.týždeň.
Ak sa nepreukáže žiadna odpoveď po 24 týždňoch liečby, je potrebné zvážiť jej prerušenie.
PRURIGO NODULARIS (PN)
Dospelí
Úvodná dávka je 600 mg (2x 300 mg injekcie), následne 300 mg každý 2.týždeň
Ak sa nepreukázala odpoveď na liečbu po 24 týždňoch, sa má zvážiť prerušenie liečby.
EOZINOFILNÁ EZOFAGITÍDA (EoE)
Dospelí a dospievajúci a deti (vo veku 1 roka a staršie)
Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Hmotnosť ≥ 15 až < 30 kg → 200 mg každý 2. týždeň (Q2W)
Hmotnosť ≥ 30 až < 40 kg → 300 mg každý 2. týždeň (Q2W)
Hmotnosť ≥ 40 kg → 300 mg každý týždeň (QW)
Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.
CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)
Dospelí
Odporúčaná dávka: 300 mg každý 2. týždeň.
Ak sa po 52 týždňoch nepreukáže žiadna odpoveď, má sa zvážiť prerušenie liečby.
CHRONICKÁ SPONTÁNNA URTIKÁRIA (CSU)
Dospelí
Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň.
Deti a dospievajúci od 6 do 17 rokov
→ Hmotnosť 15 až < 30 kg
→ Úvodná dávka: 1x 300 mg injekcia v 1.deň, po ktorej nasleduje 300 mg na 15.deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
→ Hmotnosť 30 až < 60 kg
→ Úvodná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každý 2. týždeň.
→ Hmotnosť 60 kg a viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.
Deti od 2 do 5 rokov
→ Hmotnosť 5 až < 15 kg: 200 mg každé 4 týždne (Q4W).
→ Hmotnosť 15 až < 30 kg: 300 mg každé 4 týždne (Q4W).
Vynechanie dávky
Pokračovanie v liečbe po vynechaní dávky závisí od zvoleného režimu podávania (QW, Q2W alebo Q4W) - pozri SPC, časť 4.2.
Liek je určený na dlhodobú liečbu. Dĺžku liečby určí lekár.
Pacienti liečení dupilumabom, ktorí majú zároveň komorbidnú astmu, si nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.
Spôsob použitia
Injekčný roztok v injekčnom pere sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácie inou osobou aj do ramena.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou.
Pred aplikáciu sa má injekcia nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Netriasť!
Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
Deti od 12 rokov: injekcia sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby alebo ju má podať dospelá osoba.
Deťom od 6 mesiacov do 12 rokov má injekciu podávať ošetrovateľ.
Znenie návodu na použitie pera aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 191-197 a 198-204.
(Správny návod identifikujete porovnaním vzhľadu Vášho pera s perom vyobrazeným v návode. Ak máte akékoľvek pochybnosti, opýtajte sa Vášho lekára.)
Upozornenie
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov pri astme/CHOCHP.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba ak jeho prínos prevyšuje riziko pre dieťa.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom.
Liek naplnený v injekčnom pere nie je určený na použitie u detí vo veku do 2 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CRSwNP, PN alebo CHOCHP mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s EoE mladších ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou < 15 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CSU do 2 rokov.
Vyhnúť sa súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok.
Prejavy zhoršenia existujúceho problému s očami, bolesť očí alebo zmeny videnia, sa majú hlásiť lekárovi.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Nezohrievať v mikrovlnke, horúcou vodou, ani na priamom slnku.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje 4 mg polysorbátu 80 v každej 300 mg dávke (2 ml). Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
V prípade nevyhnutnosti sa liek uchováva v obale pri izbovej teplote do 25 °C až do 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dupixent môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky, vrátane zriedkavých alergických reakcií (precitlivenosť), ktoré zahŕňajú anafylaktickú reakciu, reakciu sérovej choroby, reakciu podobnú sérovej ...
viac >
dupilumab
46 - Dermatologiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
