Dupixent 300 mg Injekčný roztok 2 x 2 ml

Dávkovanie a dávkovacie schémy

ATOPICKÁ DERMATITÍDA

Dospelí

Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň. 

Dospievajúci od 12 do 17 rokov

→ Hmotnosť < 60 kg
→ Úvodná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každý 2. týždeň.

→ Hmotnosť 60 kg alebo viac 
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 do 11 rokov 

→ Hmotnosť 15 kg až < 60 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg v 1. deň, nasleduje 300 mg na 15. deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.
→ Lekár môže zvýšiť dávku na 200 mg každý 2. týždeň.

→ Hmotnosť  60 kg alebo viac
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 6 mesiacov do 5 rokov 

→ Hmotnosť 5 kg až < 15 kg 
→ Úvodná dávka: 200 mg 
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každé 4 týždne.

→ Hmotnosť 15 kg až < 30 kg
→ Úvodná dávka: 300 mg 
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne.

Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázala žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby atopickej dermatitídy. Ak sa prerušenie liečby stane nevyhnutným, pacienti môžu byť úspešne liečení znovu.

ASTMA

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov

Úvodná dávka je 400 mg (2x 200 mg injekcie), po ktorej nasleduje 200 mg každý 2. týždeň.

Pacienti so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo pacienti so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou alebo dospelí s komorbidnou závažnou chronickou rinosinusitídou s nazálnou polypózou: 
Úvodná dávka 600 mg (2x 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje 300 mg každý 2. týždeň.

Deti vo veku od 6 do 11 rokov 

Úvodná dávka a nasledujúce dávky:
Hmotnosť 15 až < 30 kg → 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 30 kg až < 60 kg → 200 mg každý 2. týždeň alebo 300 mg každé 4 týždne.
Hmotnosť 60 kg a viac → 200 mg každý 2.týždeň.

U pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov s astmou a komorbidnou závažnou atopickou dermatitídou, sa má dodržiavať odporúčaná dávka pre atopickú dermatitídu.

Potreba pokračovania v liečbe sa má zvažovať aspoň na ročnej báze, a to na základe miery kontroly astmy pacientom, ktorú určí lekár.

CHRONICKÁ RINOSINUSITÍDA S NAZÁLNOU POLYPÓZOU (CRSwNP)

Dospelí 

Úvodná dávka je 300 mg, nasleduje 300 mg každý 2.týždeň.
Ak sa nepreukáže žiadna odpoveď po 24 týždňoch liečby, je potrebné zvážiť jej prerušenie. 

PRURIGO NODULARIS (PN)

Dospelí 

Úvodná dávka je 600 mg (2x 300 mg injekcie), následne 300 mg každý 2.týždeň
Ak sa nepreukázala odpoveď na liečbu po 24 týždňoch, má sa zvážiť prerušenie liečby.

EOZINOFILNÁ EZOFAGITÍDA (EoE)

Dospelí a dospievajúci a deti (vo veku 1 roka a staršie)

Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Hmotnosť ≥ 15 až < 30 kg → 200 mg každý 2. týždeň (Q2W)
Hmotnosť ≥ 30 až < 40 kg → 300 mg každý 2. týždeň (Q2W)
Hmotnosť ≥ 40 kg → 300 mg každý týždeň (QW)

Dupilumab je určený na dlhodobú liečbu.

CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)

Dospelí 

Odporúčaná dávka: 300 mg každý 2. týždeň.
Ak sa po 52 týždňoch nepreukáže žiadna odpoveď, má sa zvážiť prerušenie liečby.

CHRONICKÁ SPONTÁNNA URTIKÁRIA (CSU)

Dospelí

Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
Nasledujúca dávka: 300 mg každý 2. týždeň. 

Deti a dospievajúci od 6 do 17 rokov

→ Hmotnosť 15 až < 30 kg
→ Úvodná dávka: 1x 300 mg injekcia v 1.deň, po ktorej nasleduje 300 mg na 15.deň.
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každé 4 týždne, začína 4 týždne po podaní dávky na 15. deň.

→ Hmotnosť 30 až < 60 kg
→ Úvodná dávka: 400 mg (2x 200 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 200 mg každý 2. týždeň.

→ Hmotnosť 60 kg a viac 
→ Úvodná dávka: 600 mg (2x 300 mg injekcie).
→ Nasledujúce dávky: 300 mg každý 2. týždeň.

Deti od 2 do 5 rokov

→ Hmotnosť 5 až < 15 kg: 200 mg každé 4 týždne (Q4W).
→ Hmotnosť 15 až < 30 kg: 300 mg každé 4 týždne (Q4W).

Vynechanie dávky
Pokračovanie v liečbe po vynechaní dávky závisí od zvoleného režimu podávania (QW, Q2W alebo Q4W) - pozri SPC, časť 4.2.

Liek je určený na dlhodobú liečbu. Dĺžku liečby určí lekár.
Pacienti liečení dupilumabom, ktorí majú zároveň komorbidnú astmu, si nesmú upravovať alebo ukončiť svoju liečbu astmy bez konzultácie so svojím lekárom.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v injekčnej striekačke sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) do stehna alebo brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupka), pri aplikácie inou osobou aj do ramena.
Pri každom podaní injekcie sa odporúča striedať miesta vpichu, vrátane úvodnej dávky 2 injekcií za sebou. 

Pred aplikáciu sa má injekcia nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Netriasť! 

Injekciu si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné. 
Deti od 12 rokov: injekcia sa má podávať pod dohľadom dospelej osoby alebo ju má podať dospelá osoba.
Deťom od 6 mesiacov do menej ako 12 rokov má injekciu podávať ošetrovateľ.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 172-179.

Upozornenie

Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušných ochorení.
Liek sa nesmie používať pri akútnych zhoršeniach astmy, CHOCHP ani na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Liek sa môže podávať počas tehotenstva iba v prípade, ak jeho prínos prevyšuje riziko pre dieťa.
Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu liekom.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s telesnou hmotnosťou < 5 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s atopickou dermatitídou mladších ako 6 mesiacov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí so závažnou astmou mladších ako 6 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CRSwNP, PN alebo CHOCHP mladších ako 18 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s EoE mladších ako 1 rok alebo s telesnou hmotnosťou < 15 kg.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí s CSU vo veku do 2 rokov.
Vyhnúť sa súbežnému použitiu živých a živých atenuovaných očkovacích látok.
Prejavy zhoršenia existujúceho problému s očami, bolesť očí alebo zmeny videnia, sa majú hlásiť lekárovi.
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Nezohrievať v mikrovlnke, horúcou vodou, ani na priamom slnku.
Uchovávať v chladničke (2 - 8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
V prípade nutnosti sa injekčné pero môže vybrať z chladničky a uchovávať v obale pri teplote do 25 °C až do 14 dní. Dátum vybratia z chladničky treba zaznamenať na vonkajší obal.
Liek obsahuje sacharózu a polysorbát 80, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

dupilumab

46 - Dermatologiká

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36