CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly 14 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo isavukonazol, ktoré patrí do skupiny antimykotických liekov. Usmrcuje alebo zastavuje rast plesne, ktorá spôsobuje infekcie.

Používa sa u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov (s hmotnosťou nad 32 kg) na liečbu plesňových infekcií:

• invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus“
• mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales“ u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom B nie je vhodná.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Včasná cielená liečba (preemptívna alebo diagnostikou-riadená liečba) sa môže zaviesť počas overovania ochorenia na základe špecifických diagnostických testov. Liečba má byť upravená podľa výsledkov týchto testov, hneď ako sú k dispozícii. 

DOSPELÍ

Nasycovacia dávka je 2 kapsuly (= 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (= 2 dni) → celkovo 6 podaní.
Udržiavacia dávka je 2 kapsuly (= 200 mg isavukonazolu) 1x denne. Začína sa podávať 12 - 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.

Pre použitie u pediatrických pacientov je určený liek s nižšou silou (40 mg).

DETI vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov s hmotnosťou nad 32 kg

Nasycovacia dávka (3x denne) = z hľadiska hmotnosti (podávaná 3x  denne):
→ Deti s hmotnosťou 32 kg až < 37 kg: 1 kapsula (100 mg) a 2 kapsuly so silou 40 mg = Každých 8 hodín počas 1. dňa a 2. dňa
Celková denná dávka: Tri 100 mg kapsuly (6 kapsúl so silou 40 mg)
→ Deti s hmotnosťou ≥ 37 kg: 2 kapsuly (t.j. 2x 100 mg) alebo päť kapsúl so silou 40 mg = Každých 8 hodín počas 1. dňa a 2. dňa
Celková denná dávka: šesť 100 mg kapsúl (15 kapsúl so silou 40 mg)
Udržiavacia dávka (1x denne) = začína 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke (podávaná 1x denne)
→ Deti s hmotnosťou  32 kg až < 37 kg: 1 kapsula (100 mg) a 2 kapsuly so silou 40 mg
→ Deti s hmotnosťou ≥ 37 kg: 2 kapsuly (100 mg) alebo 5 kapsúl so silou 40 mg 

Maximálna jednotlivá úvodná nasycovacia dávka alebo denná udržiavacia dávka, ktorá sa má podať akémukoľvek pacientovi je 200 mg isavukonazolu.

DETI s hmotnosťou nižšou ako 32 kg (16 až do 32 kg)
Potrebné podávať liek s nižšou silou 40 mg (podľa tabuľky 2 v SPC v časti 4.2)

Trvanie liečby má stanoviť lekár na základe klinickej odpovede.
V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika.

Spôsob použitia

Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Majú sa prehltnúť celé. Nemajú sa žuť, drviť, rozpúšťať ani otvárať.
Nezapíjať čajom z ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liek sa neodporúča používať u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa liek môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre dieťa.
Dojčenie má byť počas liečby prerušené. Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 32 kg môžu dostávať liek v sile 100 mg avšak jeho používanie sa neskúmalo (SPC časť 4.4).
U pediatrických pacientov vo veku menej ako 1 rok nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
U pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje a nie je možné poskytnúť odporúčania na dávkovanie.
Liek sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad rizikami.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT. Liek môže spôsobiť skrátenie QT intervalu (potrebná opatrnosť pri užívaní liekov, ktoré znižujú QT interval).
Liek sa nemá užívať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Pri užívaní iných liekov je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri SPC 4.5 lieky, ktoré sú inhibítory/induktory CYP3A4, substráty CYP2B6, Substráty pre P-gp, tabuľka 3).
Liek sa má prestať užívať ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia.
Počas liečby boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, má sa zvážiť ich monitorovanie.
Liek môže ovplyvniť pozornosť. Ak sa vyskytnú príznaky stavu zmätenosti, ospalosti, synkopy a/alebo závratu, je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
​Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, prestaňte užívať Cresembu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
- závažná alergická reakcia (anafylaxia) ako náhly sipot, ťažkosti s dých ... viac >

isavukonazol

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 30